Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: NINLARO Σκληρό καψάκιο (2019)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Takeda Pharma A/S
Διεύθυνση :
Dybendal Alle 10, 2630, Taastrup, Δανία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια. NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια. NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 2,3 mg ιξαζομίμπης (ως 3,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης) NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 3 mg ιξαζομίμπης (ως 4,3 mg κιτρικής ιξαζομίμπης) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης χρώματος ροζ ανοικτού, μεγέθους 4, με τις ενδείξεις «Takeda» στο κάλυμμα και «2.3 mg» στο σώμα με μελάνι χρώματος μαύρου. NINLARO ...

Ενδείξεις

Το NINLARO σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος. Δοσολογία Η συνιστώμενη αρχική δόση της ιξαζομίμπης είναι 4 mg χορηγούμενα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις ΠΧΠ για αυτά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις ΠΧΠ για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα για πρόσθετες ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Αναστολείς των CYP Η συγχορήγηση της ιξαζομίμπης με κλαριθρομυκίνη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, δεν επέφερε κλινικά σημαντική μεταβολή της συστηματικής έκθεσης στην ...

Κύηση

Η ιξαζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη, όταν χορηγείται σε έγκυο. Συνεπώς, οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ιξαζομίμπη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ζώα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς ο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ιξαζομίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Σε κλινικές δοκιμές έχουν παρατηρηθεί κόπωση και ζάλη. Πρέπει να δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στην ΠΧΠ για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα για πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Τα δεδομένα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία της ιξαζομίμπης. Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα, αλλά έχουν αναφερθεί δόσεις έως και 12 mg στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή. Σε περίπτωση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX50 Μηχανισμός δράσης Η κιτρική ιξαζομίμπη, ένα προφάρμακο, είναι μια ουσία που υδρολύεται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ιξαζομίμπης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν περίπου μία ώρα μετά τη χορήγηση. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από στόματος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μεταλλαξογένεση Η ιξαζομίμπη δεν ήταν μεταλλαξογόνος σε μια δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια (δοκιμασία κατά Ames) ή κλαστογόνος σε δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού των οστών σε μύες. Η ιξαζομίμπη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις ΠΧΠ για αυτά τα φαρμακευτικό προϊόντα για πρόσθετες πληροφορίες. Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη ...

Κατάλογος εκδόχων

NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό Τάλκης Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172) Μελάνι εκτύπωσης: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη PVC-Αλουμινίου/Αλουμινίου σφραγισμένη μέσα σε συσκευασία καρτέλας που περιέχει ένα καψάκιο. Τρεις συσκευασίες καρτέλας της μίας κυψέλης έκαστη είναι συσκευασμένες σε ένα κουτί.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ιξαζομίμπη είναι κυτταροτοξικό. Το καψάκιο δεν πρέπει να αφαιρείται μέχρι μόλις πριν τη χορήγηση. Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται. Η άμεση επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630, Taastrup, Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1094/001 EU/1/16/1094/002 EU/1/16/1094/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Σεπτεμβρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 573,1 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
31555.01.01 NINLARO CAPS 2.3MG/CAP BTx3 (3 BLIST PVC-alu/alu x1) καψάκιο - πολλαπλή συσκευασία 5.532,98 € 6.153,82 € 6.653,51 € Takeda Pharma A/S
31555.02.01 NINLARO CAPS 3.0MG/CAP BTx3 (3 BLIST PVC-alu/alu x1) καψάκιο - πολλαπλή συσκευασία 5.532,98 € 6.153,82 € 6.653,51 € Takeda Pharma A/S
31555.03.01 NINLARO CAPS 4.0MG/CAP BTx3 (3 BLIST PVC-alu/alu x1) καψάκιο - πολλαπλή συσκευασία 5.532,98 € 6.153,82 € 6.653,51 € Takeda Pharma A/S