NEOFORDEX Δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Laboratoires CTRS
Διεύθυνση	63, rue de l’Est, 92100, Boulogne-Billancourt, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Neofordex 40 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει οξική δεξαμεθαζόνη, ισοδύναμη με 40 mg δεξαμεθαζόνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 98,1 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκό, επίμηκες (11 mm × 5,5 mm) δισκίο με εγκοπή στη μία όψη. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί για χορήγηση δόσης 20 mg (βλ. παράγραφο 4.2).

Ενδείξεις

Το Neofordex ενδείκνυται για τη θεραπεία του συμπτωματικού πολλαπλού μυελώματος σε ενήλικες, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος. Δοσολογία Η δόση και η συχνότητα χορήγησης ποικίλλει ανάλογα με το ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή ιογενής νόσος (ιδίως ιογενής ηπατίτιδα, έρπης, ανεμευλογιά, έρπης ζωστήρας). Μη ελεγχόμενη ψύχωση. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Neofordex είναι υψηλής δόσης γλυκοκορτικοειδές. Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στο πλαίσιο της παρακολούθησης του ασθενούς. Το όφελος της θεραπείας με δεξαμεθαζόνη πρέπει να σταθμίζεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πριν από τη χρήση του Neofordex σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να συμβουλεύεσθε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος. Φαρμακοδυναμικές ...

Κύηση

Η εμπειρία σε ανθρώπους υποδεικνύει ότι η δεξαμεθαζόνη, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες, ιδίως καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης, σπανίως δε νεογνική επινεφριδιακή ...

Γαλουχία

Τα γλυκοκορτικοειδή απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και φαίνεται ότι έχουν επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη γυναικών που έχουν λάβει θεραπεία. Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Neofordex έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να προκαλέσει συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις, ζάλη, υπνηλία, κόπωση, συγκοπή και θαμπή όραση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη της εικόνας ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Neofordex αντιστοιχούν στην προβλεπόμενη εικόνα ασφάλειας των γλυκοκορτικοειδών. Πολύ συχνά παρατηρείται υπεργλυκαιμία, αϋπνία, μυϊκό άλγος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η οξεία τοξικότητα της δεξαμεθαζόνης είναι ασθενής, ενώ σπάνια παρατηρούνται τοξικές επιδράσεις μετά από οξεία υπερδοσολογία. Δεν υπάρχει αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για συστημική χρήση, γλυκοκορτικοειδή Κωδικός ATC: H02AB02 Μηχανισμός δράσης Η δεξαμεθαζόνη είναι συνθετικό γλυκοκορτικοειδές το οποίο συνδυάζει υψηλές αντιφλεγμονώδεις ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από τη χορήγηση του Neofordex από το στόμα, η ανώτατη συγκέντρωση δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο σε τρεις ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα της δεξαμεθαζόνης είναι περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα γλυκοκορτικοειδή επιδεικνύουν ασθενή μόνο οξεία τοξικότητα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρόνια τοξικότητα και την καρκινογένεση. Τα ευρήματα γονοτοξικότητας έχει αποδειχθεί ότι είναι ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neofordex οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη. Η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος εκδόχων

Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες φύλαξης για το προϊόν αυτό. Τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται στη συσκευασία κυψέλης μέχρι τη χορήγηση. Τα μεμονωμένα δισκία σε άθικτη συσκευασία θα πρέπει να διαχωριστούν από ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από OPA/αλουμίνιο/PVC-αλουμίνιο. Συσκευασία των 10 δισκίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Συμβουλέψτε τους ασθενείς να μην απορρίπτουν αχρησιμοποίητα δισκία στα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratoires CTRS, 63 rue de lEst, 92100, Boulogne-Billancourt, Γαλλία, E-mail: ctrs@ctrs.fr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/1053/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μάρτιος 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31467.01.01	NEOFORDEX TAB 40MG/TAB 10x1 tablets (unit dose) Blister (OPA/ALU/PVC-ALU)		182,52	209,80	249,08	Theravia SAS