VENCLYXTO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Διεύθυνση	Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg venetoclax. Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Venclyxto 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Υποκίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτου σχήματος δισκίο διαμέτρου 6 mm, χαραγμένο με την ένδειξη V στη μια πλευρά ...

Ενδείξεις

Το Venclyxto σε συνδυασμό με ομπινουτουζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με venetoclax πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ένα γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης Η δόση έναρξης είναι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σύνδρομο λύσης όγκου Σε ασθενείς με ΧΛΛ με υψηλό φορτίο όγκου, αναφέρθηκαν περιστατικά συνδρόμου λύσης όγκου, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, όταν έλαβαν θεραπεία με venetoclax (βλέπε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το venetoclax μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A. Παράγοντες που μπορεί να μεταβάλλουν τις συγκεντρώσεις του venetoclax στο πλάσμα Αναστολείς του CYP3A Η συγχορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης άπαξ ημερησίως, ...

Κύηση

Με βάση μελέτες σε ζώα για την εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), το venetoclax μπορεί να βλάψει το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν επαρκή και επιβεβαιωμένα δεδομένα από ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το venetoclax ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Venclyxto δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Από ορισμένους ασθενείς που έλαβαν venetoclax αναφέρθηκε κόπωση και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Venclyxto βασίζεται σε δεδομένα 758 ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε συνδυασμό με ομπινουτουζουμάμπη ή ριτουξιμάμπη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το venetoclax. Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερδοσολογία πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή. Κατά τη διάρκεια της φάσης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX52 Μηχανισμός δράσης Το venetoclax είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός αναστολέας της B-cell lymphoma (BCL)2, μιας αντιαποπτωτικής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Έπειτα από πολλαπλές από του στόματος χορηγήσεις, η μέγιστη συγκέντρωση του venetoclax στο πλάσμα επιτεύχθηκε 5-8 ώρες μετά τη δόση. Η AUC του venetoclax στη σταθερή κατάσταση αυξήθηκε αναλογικά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι τοξικότητες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα με το venetoclax περιελάμβαναν δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στον όγκο των λεμφοκυττάρων και των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Και οι δύο επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν το Venclyxto και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας. Ως εκ τούτου, ...

Κατάλογος εκδόχων

Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Κοποβιδόνη (K28) Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551) Πολυσορβικό 80 (E433) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Υδροξυφωσφορικό ασβέστιο, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 2 χρόνια. Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 2 χρόνια. Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 χρόνια. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto διατίθενται σε κυψέλες από PVC/PE/PCTFE με φύλλο αλουμινίου που περιέχουν 1, 2 ή 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Venclyxto δισκία 10 mg: Τα επικαλυμμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 δισκία) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 δισκία) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 δισκία) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 δισκία) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 δισκία) EU/1/16/1138/006 (100 mg, ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Δεκεμβρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Σεπτεμβρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31567.03.03	VENCLYXTO F.C.TAB 100MG/TAB BTx112 (BLIST 4x28) δισκία (πολλαπλή συσκευασία) σε κυψέλη (PVC/PE/PCTFE-alu)	4.133,26	4.597,04	4.970,32	Abbvie Deutschland GmbH
31567.03.02	VENCLYXTO F.C.TAB 100MG/TAB BTx14 (BLIST 7x2) δισκία (μονάδα δόσης) σε κυψέλη (PVC/PE/PCTFE-alu)	523,36	582,08	666,37	Abbvie Deutschland GmbH
31567.03.01	VENCLYXTO F.C.TAB 100MG/TAB BTx7 (BLIST 7x1) δισκία (μονάδα δόσης) σε κυψέλη (PVC/PE/PCTFE-alu)	259,48	288,59	342,61	Abbvie Deutschland GmbH
31567.01.02	VENCLYXTO F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 (BLIST 7x2) δισκία (μονάδα δόσης) σε κυψέλη (PVC/PE/PCTFE-alu)	52,16	59,96	76,27	Abbvie Deutschland GmbH
31567.02.02	VENCLYXTO F.C.TAB 50MG/TAB BTx7 (BLIST 7x1) δισκία (μονάδα δόσης) σε κυψέλη (PVC/PE/PCTFE-alu)	130,67	150,20	181,50	Abbvie Deutschland GmbH