GANCILEN Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vocate Α.Ε.
Διεύθυνση	Γούναρη 150, 16674, Γλυφάδα, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GANCILEN 500 mg/vial κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο GANCILEN περιέχει 546 mg αποστειρωμένης λυόφιλης νατριούχου γκανσικλοβίρης ισοδύναμης με 500 mg γκανσικλοβίρης. Μετά την ανασύσταση με 10ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml του παρέχει 50mg γκανσικλοβίρης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Ενδείξεις

Η αποστειρωμένη κόνις GANCILEN ενδείκνυται για τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή ή την όραση λοιμώξεων από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς. Η ανοσοκαταστολή αυτή περιλαμβάνει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Συνήθης δοσολογία για την αγωγή στην αμφιβληστροειδίτιδα από CMV: Αγωγή εφόδου: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, κάθε 12 ώρες για 14 21 ημέρες σε ασθενείς με φυσιολογική ...

Αντενδείξεις

Το GANCILEN αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην γκανσικλοβίρη, τη βαλγκανσικλοβίρη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Λόγω της ομοιότητας της χημικής δομής του GANCILEN με εκείνη της ασυκλοβίρης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την έναρξη της αγωγής με γκανσικλοβίρη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο. Σε μελέτες σε ζώα η γκανσικλοβίρη φάνηκε να είναι μεταλλαξιογόνος, τερατογόνος, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με ενδοφλεβίως χορηγούμενη γκανσικλοβίρη Η σύνδεση της γκανσικλοβίρης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μόνο 1%-2%, και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που ενέχουν εκτόπιση ...

Κύηση

Η αξιολόγηση μελετών σε ζώα έδειξε αναπαραγωγική τοξικότητα, π.χ. συγγενείς διαμαρτίες ή άλλες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου, στην πορεία της κύησης και στην περι- και μετα-γεννητική ανάπτυξη. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η γκανσικλοβίρη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα έκκρισης της γκανσικλοβίρης στο μητρικό γάλα και πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες επί της επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Έχουν αναφερθεί σπασμοί, καταστολή, ζάλη, αταξία, σύγχυση και/ή κώμα με τη χρήση GANCILEN. Αν εμφανιστούν, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ασθενείς που λάμβαναν γκανσικλοβίρη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες αιματολογικές ενέργειες ήταν η ουδετεροπενία, η αναιμία και η θρομβοπενία. Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται άλλες σχετικές ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εμπειρία από την υπερδοσολογία με ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη Υπάρχουν αναφορές υπερδοσολογίας με ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη, τόσο από τις κλινικές δοκιμές όσο και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: J05AB06 (αντιμικροβιακά για συστηματική χρήση, αντιικά για συστηματική χρήση, απευθείας δρώντα αντιικά, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η συστηματική έκθεση (AUC<sub>0-24</sub>) που έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 1 ώρας 5 mg/kg γκανσικλοβίρης σε θετικούς σε HIV/CMV ασθενείς κυμάνθηκε από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογόνο και μεταλλαξιογόνο δυναμικό Η γκανσικλοβίρη ήταν μεταλλαξιογόνος σε κυτταρικές σειρές από λέμφωμα μυός και προκάλεσε διαίρεση σε κύτταρα θηλαστικών. Τα αποτελέσματα αυτά βρίσκονται σε συμφωνία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κανένα.

Ασυμβατότητες

Το GANCILEN δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για το ανασυσταμένο προϊόν για 12 ώρες σε θερμοκρασία 20-25°C. Να μην καταψύχεται. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Να αποφεύγεται το υπερβολικά θερμό περιβάλλον. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και μετά από την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η λυόφιλη αποστειρωμένη κόνις GANCILEN διατίθεται σε διαφανή γυάλινα φιαλίδια των 10 ml που περιέχουν νατριούχο γκανσικλοβίρη ισοδύναμο προς 500 mg γκανσικλοβίρης. Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο και κουτί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ο χειρισμός του GANCILEN θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Επειδή το GANCILEN θεωρείται δυνητικά τερατογόνο και καρκινογόνο για τους ανθρώπους, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά το χειρισμό του (βλ. παράγραφο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε., Γούναρη 150, 16674, Γλυφάδα, Αττική

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31180.01.01	GANCILEN PD.SOL.INF 500MG/VIAL BTx1 VIAL		9,97	11,47	15,80	Vocate Α.Ε.
31180.01.02	GANCILEN PD.SOL.INF 500MG/VIAL BTx5 VIALS		49,87	57,33	72,93	Vocate Α.Ε.