ATAMA

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Δερβενακίων 6, 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ATAMA 10 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg ατομοξετίνη ως 11,43 mg υδροχλωρική ατομοξετίνη. ATAMA 18 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 18 mg ατομοξετίνη ως 20,57 mg υδροχλωρική ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ATAMA 10 mg σκληρά καψάκια. ATAMA 18 mg σκληρά καψάκια. ATAMA 25 mg σκληρά καψάκια. ATAMA 40 mg σκληρά καψάκια. ATAMA 60 mg σκληρά καψάκια. ATAMA 80 mg σκληρά καψάκια. ATAMA 100 mg σκληρά καψάκια.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. ATAMA 10 mg σκληρά καψάκια: Λευκή κόνις σε ένα σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 3 (μήκους 15,7±0,4 mm), µε αδιαφανές λευκό κάλυµµα εντυπωμένο με μαύρη μελάνη με 10 και αδιαφανές λευκό ...

Ενδείξεις

Το ATAMA ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Ελλειμματικής Προσοχής / Υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ/ADHD Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, σε εφήβους και σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το ATAMA μπορεί να χορηγηθεί ως μία εφάπαξ ημερήσια δόση το πρωί. Οι ασθενείς οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση (ανεκτικότητα [π.χ. ναυτία ή υπνηλία] ή αποτελεσματικότητα) ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ατομοξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOΙ). Η ατομοξετίνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονική συμπεριφορά: Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός) αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ατομοξετίνη. Σε διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μη μοιραίας έκβασης οξέων και χρόνιων υπερδοσολογιών της ατομοξετίνης μόνης. Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμβάματα που συνοδεύουν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν, σε γενικές γραμμές. άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). Για ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν έδειξαν κανέναν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συνήθεις μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας των επαναλαμβανόμενων δόσεων, της γονιδιοτοξικότητας, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατομοξετίνη Αναστολείς MAO Η ατομοξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται με MAOΙs (βλέπε παράγραφο 4.3). Αναστολείς του CYP2D6 (SSRIs (π.χ. φλουοξετίνη, παροξετίνη), ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων είναι περιορισμένα. Η ατομοξετίνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ατομοξετίνη ...

Γαλουχία

Η ατομοξετίνη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η ατομοξετίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της έλλειψης δεδομένων, η χορήγηση της ατομοξετίνης ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Παιδιατρικός πληθυσμός Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) παιδιατρικές κλινικές μελέτες η κεφαλαλγία, το κοιλιακό άλγος1 και μειωμένη όρεξη είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει διαφανείς PVC/PE/PCTFE-κυψέλες αλουμινίου ή PA/AL/PVC-κυψέλες αλουμινίου. Μεγέθη συσκευασίας: 7, 14, 28 και 56 σκληρά καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε. Δερβενακίων 6 153 51 Παλλήνη Αττική Τηλ: +30 210 66 04 300 Φαξ: +30 210 66 66 749 e-mail: info@pharmathen.com

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της ατομοξετίνης σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών. Η φαρμακοκινητική της ατομοξετίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιά κάτω των 6 ετών. Μελέτες φαρμακοκινητικής ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, κεντρικά δρώντα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα Κωδικός ATC: N06BA9 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ατομοξετίνη είναι ένας ιδιαίτερα εκλεκτικός ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Pregelatinized maize starch Silica colloidal anhydrous Dimeticone (350) Περίβλημα καψακίου: ATAMA 10 mg σκληρά καψάκια: Gelatin Sodium Lauryl Sulfate (E487) Titanium dioxide (E171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31260.07.03	ATAMA CAPS 100MG/CAP BTx28 caps σε foil blister (PVC/PE/PCTFE-AL)	46,39	53,32	67,82	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
31260.01.03	ATAMA CAPS 10MG/CAP BTx28 caps σε foil blister (PVC/PE/PCTFE-AL)	23,91	27,48	37,86	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
31260.02.03	ATAMA CAPS 18MG/CAP BTx28 caps σε foil blister (PVC/PE/PCTFE-AL)	24,38	28,03	38,63	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
31260.03.03	ATAMA CAPS 25MG/CAP BTx28 caps σε foil blister (PVC/PE/PCTFE-AL)	24,80	28,50	39,27	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
31260.04.03	ATAMA CAPS 40MG/CAP BTx28 caps σε foil blister (PVC/PE/PCTFE-AL)	24,80	28,50	39,27	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
31260.05.03	ATAMA CAPS 60MG/CAP BTx28 caps σε foil blister (PVC/PE/PCTFE-AL)	29,92	34,40	47,40	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
31260.06.03	ATAMA CAPS 80MG/CAP BTx28 caps σε foil blister (PVC/PE/PCTFE-AL)	39,91	45,87	63,21	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.