DUSTEZOR
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Vocate Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Γούναρη 150, 16675, Γλυφάδα, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Dustezor 0,5 mg μαλακά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg δουταστερίδης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε κάψουλα μπορεί να περιέχει ίχνη ποσότητας λεκιθίνης σόγιας. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Kαψάκιο, μαλακό. Διαυγές, ελαιώδες, υποκίτρινο υγρό, ενθυλακωμένο σε αδιαφανές, επίμηκες, μαλακό καψάκιο από ζελατίνη, κίτρινου χρώματος, διαστάσεων 19±0,8 mm x 6,9±0,4 mm.
Ενδείξεις
Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ). Μείωση του κινδύνου οξείας επίσχεσης ούρων (AUR) και χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Το Dustezor μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με τον α-αποκλειστή ταμσουλοσίνη (0,4 mg) (βλέπε παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.1). Ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη ...
Αντενδείξεις
Η χρήση του Dustezor αντενδείκνυται σε: γυναίκες, παιδιά και εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.6) ασθενείς με υπερευαισθησία στη δουταστερίδη, άλλους αναστολείς της 5α-αναγωγάσης, τη σόγια, τα φιστίκια ή οποιοδήποτε ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
H συνδυασμένη θεραπεία θα πρέπει να συνταγογραφείται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους κινδύνου, λόγω του δυνητικά αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας) ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Για πληροφορίες σχετικά με την μείωση των επιπέδων του PSA στον ορό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δουταστερίδη και οδηγίες σχετικά με την ανίχνευση προστατικού καρκίνου, βλέπε παράγραφο 4.4. Επίδραση ...
Κύηση
Η δουταστερίδη αντενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες. Όπως και άλλοι αναστολείς της 5α-αναγωγάσης η δουταστερίδη αναστέλλει την μετατροπή της τεστοστερόνης σε διϋδροτεστοστερόνη, και ενδέχεται εάν χορηγηθεί ...
Γαλουχία
Η δουταστερίδη αντενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν η δουταστερίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της δουταστερίδης, η θεραπεία με δουταστερίδη δεν αναμένεται να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ΔΟΥΤΑΣΤΕΡΙΔΗ ΩΣ ΜΟΝΟΘΕΡΑΠΕΙΑ Περίπου 19% από 2.167 ασθενείς που έλαβαν δουταστερίδη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 2 ετών, ανέπτυξαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε μελέτες με δουταστερίδη επί εθελοντών, χορηγήθηκε δουταστερίδη σε μία ημερήσια δόση έως 40 mg (80πλάσια της θεραπευτικής δόσης) επί 7 ημέρες, χωρίς ουσιώδη προβλήματα ασφάλειας. Σε κλινικές μελέτες, ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη - αναστολείς της 5α-αναγωγάσης της τεστοστερόνης Κωδικός ATC: G04CB02 Η δουταστερίδη μειώνει τα επίπεδα ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά την χορήγηση από το στόμα μιας δόσης 0,5 mg δουταστερίδης, ο χρόνος επίτευξης μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό κυμαίνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου το ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σύγχρονες μελέτες γενικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν έδειξαν κάποια ιδιαίτερη επικινδυνότητα για τον άνθρωπο. Μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε αρσενικούς επίμυες έδειξαν ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Η δουταστερίδη αντενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες. Γονιμότητα Έχει αναφερθεί ότι η δουταστερίδη επηρεάζει τα χαρακτηριστικά του σπέρματος (μείωση του συνολικού αριθμού σπερματοζωαρίων, του όγκου του ...
Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενο τoυ καψακίου: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321) Μονοκαπρυλική προπυλενογλυκόλη (τύπος I) Περίβλημα του καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171), Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 έτη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30°C, στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες αλουμινίου από PVC/PVDC. Μεγέθη συσκευασίας: 10, 30, 50, 60 και 90 κάψουλες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η δουταστερίδη απορροφάται από το δέρμα, επομένως πρέπει να αποφεύγεται επαφή με καψάκια που παρουσιάζουν διαρροή. Σε περίπτωση επαφής με καψάκια που παρουσιάζουν διαρροή, η περιοχή που ήρθε σε επαφή θα ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Γούναρη 150 16675 Γλυφάδα Ελλάδα
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31154.01.02 | DUSTEZOR SOFT.CAPS 0.5MG/CAP BTx30 caps σε Alu/PVC-PVDC blisters | 4,76 | 5,48 | 7,55 | Vocate Α.Ε. |