ATESTUR

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Διεύθυνση	Jankovcova 1569/2c, 170 00, Praha 7, Czech Republic

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Atestur 0,5 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg δουταστερίδη. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει λεκιθίνη (που μπορεί να περιέχει λάδι σόγιας) (E322) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, μαλακό. Τα καψάκια Atestur είναι επιμήκους σχήματος μαλακά καψάκια ζελατίνης (περίπου 16,5 x 5,6 mm) από ανοιχτό κίτρινο χρώμα, γεμάτα με διαφανές υγρό.

Ενδείξεις

Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ). Μείωση του κινδύνου οξείας επίσχεσης ούρων (AUR) και χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Atestur μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με τον άλφα-αποκλειστή ταμσουλοσίνη (0,4 mg) (βλέπε παραγράφους 4.4., 4.8 και 5.1). Δοσολογία Ενήλικες (περιλαμβανομένων και των ηλικιωμένων...

Αντενδείξεις

Η χρήση του Atestur αντενδείκνυται σε: ασθενείς με υπερευαισθησία στη δουταστερίδη, άλλους αναστολείς της 5-άλφα αναγωγάσης, τη σόγια, τα φιστίκια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα που αναφέρον...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συνδυασμένη θεραπεία θα πρέπει να συνταγογραφείται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους κινδύνου, λόγω του δυνητικά αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (περιλαμβανομένης της καρδιακής...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση των επιπέδων του PSA στον ορρό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δουταστερίδη και οδηγίες σχετικά με την ανίχνευση προστατικού καρκίνου, βλέπε παράγραφο 4.4. Επ...

Κύηση

Όπως και άλλοι αναστολείς της 5α αναγωγάσης η δουταστερίδη αναστέλλει την μετατροπή της τεστοστερόνης σε διϋδροτεστοστερόνη, και ενδέχεται εάν χορηγηθεί σε γυναίκα που εγκυμονεί άρρεν έμβρυο, να εμ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δουταστερίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της δουταστερίδης, η θεραπεία με δουταστερίδη δεν αναμένεται να επιδράσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η δουταστερίδη ως μονοθεραπεία Περίπου 19% από 2.167 ασθενείς που έλαβαν δουταστερίδη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 2 ετών, ανέπτυξαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μελέτες εθελοντών, χορηγήθηκε δουταστερίδη σε μία ημερήσια δόση έως 40 mg/ημέρα (80πλάσια της θεραπευτικής δόσης) επί 7 ημέρες, χωρίς ουσιώδη προβλήματα ασφάλειας. Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς της 5α-αναγωγάσης της τεστοστερόνης Κωδικός ATC: G04CB02 Η δουταστερίδη ελαττώνει τα επίπεδα της διϋδροτεστοστερόνης (DHT) στην κυκλοφορία, μέσω αναστολή...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την χορήγηση από το στόμα μιας δόσης 0,5 mg δουταστερίδης, ο χρόνος επίτευξης μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορρό κυμαίνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επί του παρόντος μελέτες γενικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε άρρενες αρουραίους έδειξ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η δουταστερίδη έχει αναφερθεί ότι επηρεάζει τα χαρακτηριστικά του σπέρματος (μείωση του συνολικού αριθμού σπερματοζωαρίων, του όγκου του σπέρματος και της κινητικότητας των σπερματοζωαρί...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο τoυ καψακίου: Μονοκαπρυλική Προπυλενογλυκόλη Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο Περίβλημα του καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερόλη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Τριγλυκερίδια (μέσης αλύσου) Λεκ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 30°C. Φυλάσσετε τις κυψέλες στο χάρτινο κουτί για να τις προστατέψετε από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από τριπλά διαφανή φύλλα (PVC-PE-PVDC)/Aluminium 10, 30, 50, 60 και 90 καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η δουταστερίδη απορροφάται από το δέρμα, επομένως επαφή με καψάκια που παρουσιάζουν διαρροή πρέπει να αποφεύγεται. Εάν γίνει επαφή με καψάκιο που παρουσιάζει διαρροή, η περιοχή που ήρθε σε επαφή πρ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pharmaswiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Czech Republic

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
311120102	ATESTUR SOFT.CAPS 0.5MG/CAP BTx30 σε Transparent triplex (PVC-PE-PVCD)/Aluminium blister		4,45	5,12	7,05	PharmaSwiss Česká Republika s.r.o.
311120105	ATESTUR SOFT.CAPS 0.5MG/CAP BTx90 σε Transparent triplex (PVC-PE-PVCD)/Aluminium blister		18,05	20,75	28,60	PharmaSwiss Česká Republika s.r.o.