MISOONE Δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	EXELGYN
Διεύθυνση	216, Boulevard Saint-Germain, 75007, Paris, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MisoOne 400 μικρογραμμάρια δισκία.

Γενικές πληροφορίες

Για τη διακοπή της κύησης, το αντιπρογεσταγόνο μιφεπριστόνη και το ανάλογο της προσταγλανδίνης μισοπροστόλη μπορούν να συνταγογραφηθούν και να χορηγηθούν μόνο εφόσον συμμορφώνονται με την εθνική νομοθεσία ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα δισκίο περιέχει 400 μικρογραμμάρια μισοπροστόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Στρογγυλά, επίπεδα δισκία, λευκού χρώματος, διαμέτρου 11 mm και πάχους 4,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «M400» στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Φαρμακευτική διακοπή μιας κύησης που εξελίσσεται ενδομητρίως, σε διαδοχική χρήση με μιφεπριστόνη, σε αμηνόρροια διάρκειας έως και 49 ημερών (βλ. παράγραφο 4.2). Η μισοπροστόλη ενδείκνυται για ενηλίκους. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η μισοπροστόλη λαμβάνεται ως μία εφάπαξ από του στόματος δόση των 400 μικρογραμμαρίων 36 έως 48 ώρες μετά τη λήψη μιας εφάπαξ από του στόματος δόσης μιφεπριστόνης των 600 mg. Πληροφορίες σχετικά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη μισοπροστόλη ή σε άλλες προσταγλανδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση που δεν έχει επιβεβαιωθεί με υπερηχογράφημα ή μέσω βιολογικών εξετάσεων. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Απουσία ειδικών μελετών, ο συνδυασμός της διαδοχικής χρήσης μιφεπριστόνης και μισοπροστόλης δεν συνιστάται σε ασθενείς με: Υποσιτισμό Ηπατική ανεπάρκεια Νεφρική ανεπάρκεια Προειδοποιήσεις Λόγω των αμβλωτικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μισοπροστόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω των συστημάτων οξείδωσης λιπαρών οξέων, ενώ δεν έχει επιδείξει καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στο ενζυμικό σύστημα των μικροσωμικών οξειδασών μικτής λειτουργίας του ...

Κύηση

Η χρήση κατά την κύηση έχει συσχετιστεί με συγγενείς ανωμαλίες/δυσπλασίες, σε εν εξελίξει κυήσεις που εκτέθηκαν σε μιφεπριστόνη και μισοπροστόλη ή μόνο σε μισοπροστόλη. Η προγεννητική έκθεση σε μισοπροστόλη ...

Γαλουχία

Η μιφεπριστόνη είναι μια λιπόφιλη ένωση και έχει τη δυνατότητα, θεωρητικά, να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Η μισοπροστόλη έχει επίσης τη δυνατότητα να απεκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν είναι γνωστά δεδομένα που να καταδεικνύουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης. Θα μπορούσε να παρουσιαστεί ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια. Κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, αυτή η πιθανή ανεπιθύμητη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της μισοπροστόλης αποτελούν συνήθως προέκταση της φαρμακολογικής δράσης και της βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι διαταραχές του γαστρεντερικού, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική αντιμετώπιση και να παρέχεται η κατάλληλη ιατρική φροντίδα. Μετά από μαζική δόση μισοπροστόλης των 12 mg, έχουν αναφερθεί αιμορραγία γαστρεντερικού, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά γυναικολογικά φάρμακα, ωκυτόκα - προσταγλανδίνες Κωδικός ATC: G02AD06 Η μισοπροστόλη (ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης E1) χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μιφεπριστόνη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μισοπροστόλη απορροφάται ταχέως μετά από χορήγηση από του στόματος, με τα μέγιστα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη (οξύ μισοπροστόλης) στο πλάσμα να παρατηρούνται μετά από περίπου 30 λεπτά. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η μισοπροστόλη δεν επηρεάζει τη γονιμότητα. Είναι πιθανό για μια γυναίκα να μείνει εκ νέου έγκυος, μόλις ολοκληρωθεί η διακοπή της κύησης. Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να ενημερώνεται η ασθενής ...

Κατάλογος εκδόχων

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α) Υδρογονωμένο καστορέλαιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC-PCTFE/Αλουμίνιο: 1 χρόνος. Συσκευασία κυψέλης (blister) από OPA-Αλουμίνιο-PVC/Αλουμίνιο: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Κάθε δισκίο που φυλάσσεται εκτός της συσκευασίας κυψέλης (blister) ή που δεν χρησιμοποιήθηκε αμέσως πρέπει να απορρίπτεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1, 4, 16 ή 40 δισκία ανά συσκευασία. Τα δισκία παρέχονται σε διάτρητες ανά μονάδα δόσης συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC-PCTFE/Αλουμίνιο ή OPA-Αλουμίνιο-PVC/Αλουμίνιο. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Nordic Group BV, Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Ολλανδία

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28-3-2017 Ημερομηνία ανανέωσης: 01-04-2017

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούνιος 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31224.01.05	MISOONE TAB 400MCG/TAB BTx1 tab (σε OPA-ALU-PVC/ALU blister)		6,84	7,86	10,83	Exelgyn SAS
31224.01.03	MISOONE TAB 400MCG/TAB BTx16 tabs (σε PVC/PCTFE/ALU blister)		109,41	125,76	154,63	Exelgyn SAS