FIASP Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας / φυσίγγιο / φιαλίδιο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novo Nordisk A/S
Διεύθυνση	Novo Allé, DK-2880, Bagsværd, Δανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart* (ισοδύναμες με 3,5 mg). Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch). Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο: Ενέσιμο διάλυμα (Penfill). Fiasp 100 μονάδες/ml ...

Ενδείξεις

Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα χορήγησης έως 20 λεπτά ύστερα από την έναρξη του γεύματος (βλ. παράγραφο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπογλυκαιμία Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη, εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία. Υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Είναι γνωστό ότι μια σειρά φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης. Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη: Από του στόματος αντιδιαβητικά, ...

Κύηση

Το Fiasp μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με ινσουλίνη aspart (322 + 27 εκτεθειμένες κυήσεις) ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με Fiasp κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε την παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν μπορεί να οριστεί μία συγκεκριμένη υπερδοσολογία ινσουλίνης, παρόλα αυτά, ενδέχεται να εμφανιστεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια, εάν χορηγηθεί υψηλότερη δόση σε σχέση με τις ανάγκες του ασθενή: ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη. Ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα, ταχείας δράσης Κωδικός ATC: A10AB05 Μηχανισμός δράσης Το Fiasp είναι ένα σκεύασμα ινσουλίνης aspart ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το Fiasp είναι ένα σκεύασμα γευματικής ινσουλίνης aspart, στο οποίο η προσθήκη νικοτιναμιδίου (βιταμίνης B<sub>3</sub>) έχει ως αποτέλεσμα την ταχύτερη αρχική απορρόφηση ινσουλίνης. Η ινσουλίνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Φαινόλη Μετακρεσόλη Γλυκερόλη Οξικός ψευδάργυρος Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό Υδροχλωρική αργινίνη Νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B<sub>3</sub>) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ...

Ασυμβατότητες

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να διαλύεται ή να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός των υγρών έγχυσης που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 4 εβδομάδες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Κρατήστε το μακριά από παγωμένες επιφάνειες. Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και ελαστικό πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Fiasp δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο. Το Fiasp που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Ο ασθενής πρέπει να απορρίπτει τη βελόνα έπειτα από κάθε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Iανουαρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31628.01.07	FIASP INJ.SOL 100U/ML 1 VIAL (γυαλί ) x 10ML	11,45	13,16	18,14	Novo Nordisk A/S
31628.01.05	FIASP INJ.SOL 100U/ML 5 PF.PEN (γυαλί - Flex-Touch) x 3ML	22,37	25,71	35,43	Novo Nordisk A/S
31628.01.10	FIASP INJ.SOL 100U/ML 5 Φυσίγγια (γυαλί) - (Penfill) x 3ML	20,13	23,14	31,88	Novo Nordisk A/S