SPINRAZA Ενέσιμο διάλυμα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Spinraza 12 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει νατριούχο νουσινερσένη που αντιστοιχεί σε 12 mg νουσινερσένης. Κάθε ml περιέχει 2,4 mg νουσινερσένης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. Παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα με pH περίπου 7,2.

Ενδείξεις

Το Spinraza ενδείκνυται για τη θεραπεία της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας 5q.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της αγωγής με το Spinraza θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας (Spinal muscular atrophy, SMA). Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαδικασία οσφυονωτιαίας παρακέντησης Υπάρχει κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται ως μέρος της διαδικασίας οσφυονωτιαίας παρακέντησης (π.χ. αραχνοειδίτιδα, κεφαλαλγία, οσφυαλγία, έμετος, βλ. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η νουσινερσένη δεν αποτελεί επαγωγέα ή αναστολέα του μεταβολισμού μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP450). Μελέτες ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της νουσινερσένης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η νουσινερσένη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Spinraza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με τη χορήγηση του Spinraza μέσω οσφυονωτιαίας παρακέντησης ήταν κεφαλαλγία, έμετος και οσφυαλγία. Η ασφάλεια του Spinraza ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας σχετιζόμενες με ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα συμπεριλαμβανομένων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά φάρμακα για τη θεραπεία των μυοσκελετικών παθήσεων Κωδικός ATC: M09AX07 Μηχανισμός δράσης Η νουσινερσένη είναι ένα αντινοηματικό ολιγονουκλεοτίδιο (antisense ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) μονής και πολλαπλής δόσης της νουσινερσένης, χορηγούμενης μέσω ενδορραχιαίας ένεσης, καθορίστηκε σε διαγνωσμένους με SMA παιδιατρικούς ασθενείς. Απορρόφηση Η ενδορραχιαία ένεση της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γονοτοξικότητα/Kαρκινογένεση Η νουσινερσένη δεν έδειξε στοιχεία γονοτοξικότητας. Η νουσινερσένη δεν ήταν καρκινογόνος σε μια 2ετή μελέτη που διενεργήθηκε σε ποντικούς με επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 104 ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες τοξικότητας σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Εάν δεν διατίθεται ψύξη, το Spinraza μπορεί να φυλάσσεται στο αρχικό του κουτί, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ml σε ένα γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και ένα κάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό πώμα. Μέγεθος συσκευασίας ενός φιαλιδίου ανά κουτί.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για μία μόνο χρήση. Οδηγίες για την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση: Το φιαλίδιο του Spinraza θα πρέπει να ελεγχθεί για σωματίδια πριν τη χορήγηση. Αν παρατηρηθούν σωματίδια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Biogen Netherlands B.V., Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1188/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαΐου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιανουαρίου 20

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31674.01.01	SPINRAZA INJ.SOL 12MG/VIAL BTx1 VIAL x 5ML		59.012,02	65.633,57	70.963,01	Biogen B.V.