VIANIB
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Vianex A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Οδός Τατοϊου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, θολή όραση ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της αγωγής με imatinib. Για αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή κατά ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Όταν το imatinib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς πρωτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Σε μη κλινικές δοκιμές, δεν επηρεάστηκε η γονιμότητα των θηλυκών και αρσενικών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν imatinib, όσον αφορά την επίδρασή ...
Ενδείξεις
To imatinib ενδείκνυται για την αντιμετώπιση: παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση ...
Γαλουχία
Υπάρχει περιορισμένος αριθμός πληροφοριών για τη κατανομή του imatinib στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε δύο γυναίκες που θήλαζαν αποκάλυψαν ότι τόσο το imatinib όσο και ο δραστικός του μεταβολίτης μπορεί ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 12,518 mg lactose monohydrate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από πεπειραμένο ιατρό στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες και κακοήθη σαρκώματα, όπως ενδείκνυται. Η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Ασθενείς με κακοήθειες σε προχωρημένα στάδια μπορεί να έχουν πολυάριθμες, συγχυτικές ιατρικές καταστάσεις που κάνουν την αιτιολογική συσχέτιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων δύσκολο ...
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
VIANIB, 100 mg καψάκιο, σκληρό.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα: Ουσίες που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης όπως ινδιναβίρη, ...
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του imatinib σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3) και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για το έμβρυο είναι ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Kαψάκιο, σκληρό. Μεγέθους 3 καψάκια, σκληρά με πορτοκαλί σώμα και καπάκι.
Φαρμακοκινητική
Φαρμακοκινητική του imatinib H φαρμακοκινητική του imatinib έχει εκτιμηθεί σε ένα εύρος δόσεων από 25 έως 1.000 mg. Τα φαρμακοκινητικά προφίλ του στο πλάσμα αναλύθηκαν την 1η ημέρα και είτε την 7η ημέρα ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες από PA-Aluminum/PVC/Aluminum. Συσκευασία που περιέχουν 30, 60, 100, 120 ή 180 καψάκια, σκληρά. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111-120
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η εμπειρία με δόσεις υψηλότερες από την συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι περιορισμένη. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με imatinib, ταυτόχρονα και στην βιβλιογραφία. Σε περίπτωση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά στοιχεία ασφάλειας του imatinib εκτιμήθηκαν σε αρουραίους, σκύλους, πιθήκους και κουνέλια. Τοξικολογικές μελέτες πολλαπλής δοσολογίας αποκάλυψαν ήπιες έως μέτριες αιματολογικές αλλαγές σε ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση Κωδικός ATC: L01XΕ01 Μηχανισμός δράσης Το imatinib είναι ένα μικρό μόριο αναστολέα της πρωτεΐνης κινάση της ...
Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενο καψακίου: Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31134.01.02 | VIANIB CAPS 100MG/CAP BTx60 (PA-Alu/PVC/Alu Blisters) | 249,34 | 277,32 | 329,24 | Vianex A.E. | |
| 31134.02.02 | VIANIB CAPS 400MG/CAP BTx30 (PA-Alu/PVC/Alu Blisters) | 450,74 | 501,32 | 573,92 | Vianex A.E. |