ENSTILAR Δερματικός αφρός

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	LEO Pharma A/S
Διεύθυνση	Industriparken 55, DK-2750, Ballerup, Denmark

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Enstilar 50 micrograms/0.5 mg/g δερματικός αφρός.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα γραμμάριο δερματικού αφρού περιέχει 50 μικρογραμμάρια καλσιποτριόλη (ως μονοϋδρική) και 0.5 mg βηταμεθαζόνη (ως διπροπιονική). Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Butylhydroxytoluene (E321) 50 μικρογρα...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δερματικός αφρός. Μετά το ψεκασμό σχηματίζεται ένας λευκός έως ελαφρώς υπόλευκος αφρός.

Ενδείξεις

Τοπική θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Enstilar αφρός πρέπει να εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές μία φορά την ημέρα. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες. Η ημερήσια μέγιστη δόση Enstilar δεν πρέπει να...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το Enstilar αντενδείκνυται στη ερυθροδερμική και φλυκταινώδη ψωρίαση. Εξ' αιτίας της περιεκτι...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται και σχετίζονται με συστηματική αγωγή με κορτικοστεροειδή, όπως η καταστολή του φλοιοεπινεφριδιακού άξονα ή διαταραγμένος...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με Enstilar.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Enstilar σε έγκυες γυναίκες. Όταν χορηγείται από το στόμα στα ζώα, μελέτες καλσιποτριόλης δεν κατέδειξαν τερατογόνες δράσεις, αν και κατέδειξαν τοξικότ...

Γαλουχία

Η βηταμεθαζόνη περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται απίθανο να υπάρχει κίνδυνος για ανεπιθύμητη ενέργεια στο βρέφος. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της καλσιποτριό...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Enstilar δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες. Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπεί...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Χρήση άνω της συνιστώμενης δόσης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού, η οποία υποχωρεί όταν διακοπεί η θεραπεία. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας περιλαμβάνουν πολυουρία, δυσκοιλι...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψωριασικά. Άλλα αντιψωριασικά για τοπική χρήση, Καλσιποτριόλη, συνδυασμοί Κωδικός ATC: D05AX52 Μηχανισμός δράσης Ο αφρός Enstilar συνδυάζει τις φαρμακολογικές ε...

Φαρμακοκινητική

Μετά από συστηματική έκθεση, και τα δύο δραστικά συστατικά – καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη – μεταβολίζονται ταχύτατα και εκτεταμένα. Η κύρια οδός απέκκρισης της καλσιποτριόλης είναι μ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες με κορτικοστεροειδή σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (υπερωϊοσχιστία, σκελετικές δυσπλασίες). Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή με μακροχρόνια από του στόμα...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος δόσεις καλσιποτριόλης ή διπροπιονικής βηταμεθαζόνης κατέδειξαν ότι δεν υπάρχει βλάβη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Liquid paraffin Polyoxypropylene stearyl ether All-rac-α-tocopherol White soft paraffin Butylhydroxytoluene (E321) Butane Dimethyl ether

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Προσοχή: Εξαιρετικά εύφλεκτο αερόλυμα. Περιέκτης υπό πίεση: Μπορεί να εκραγεί εάν θερμανθεί. Προστατέψτε από το ηλιακό φως. Μην εκθέτετε σε θερμοκρ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από αλουμίνιο με εσωτερικό βερνίκι πολυαμιδίου-ιμιδίου, εφοδιασμένη με συνεχή βαλβίδα και ενεργοποιητή. Η φιάλη περιέχει 60 γραμμάρια αφρού, μη συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας προωθητικών α...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750, Ballerup, Denmark

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
311240101	ENSTILAR CUT. FOAM (50MCG+0.5MG)/GR BTx1 (PRCx60 gr)		25,64	29,48	40,62	LEO Pharma A/S
311240102	ENSTILAR CUT. FOAM (50MCG+0.5MG)/GR BTx2 (PRCx60 gr)		53,26	61,21	77,86	LEO Pharma A/S