DUCILTIA
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmathen Α.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Δερβενακίων 6, 15351, Παλλήνη, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
DUCILTIA
30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
DUCILTIA
60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
DUCILTIA 30 mg
Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει 1.95 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Κάθε καψάκιο περιέχει 0.167 mg Allura Red...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
DUCILTIA 30 mg:
Αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, καψάκιο μεγέθους 2, με τυπωμένο το '30 ' και αδιαφανές σκούρου μπλε χρώματος κάλυμμα, που περιέχει 4 λευκά...
Ενδείξεις
Για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους.
Για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Το
DUCILTIA
ενδείκνυ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Μείζονα καταθλιπτική διαταραχή
Η δοσολογία έναρξης καθώς και η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Δοσολογίες άνω των 60 mg άπαξ ημερησ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του
DUCILTIA
με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξει...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μανία και επιληπτικές κρίσεις
Το
DUCILTIA
θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων.
Μυδρίαση
Μυδρίαση έχει συ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs):
Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξε...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα με συστημική έκθεση (AUC) επιπέδων της ντουλοξετίνης κάτω των μέγιστω...
Γαλουχία
Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία, οι οποίες δεν θήλαζαν τα παιδιά τους. Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η χορήγηση του
DUCILTIA
μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη. Οι ασθενείς πρέπει να ε...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη. Εντούτοις,...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Ψυχοαναληπτικά, άλλα αντικαταθλιπτικά
Κωδικός ATC:
N06AX21
Μηχανισμός δράσης
Η ντουλοξετίνη είναι συνδυασμένος αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (5-ΗΤ) και ...
Φαρμακοκινητική
Η ντουλοξετίνη χορηγείται ως μοναδικό εναντιομερές. Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από ένζυμα οξείδωσης (CYP1A2 και το CYP2D6 που εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό). Η οξείδωση ακολουθείται ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ντουλοξετίνη δεν είχε γονοτοξικές ιδιότητες σε ένα τυποποιημένο σύνολο δοκιμασιών και δεν είχε επιδράσεις καρκινογένεσης σε αρουραίους. Σε μελέτη καρκινογένεσης αρουραίων παρατηρήθηκαν πολυπύρηνα...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.
Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενο καψακίου:
Pregelatinised starch (maize)
Microcrystaline cellulose
Povidone K 30
Talc
Magnesium stearate
Sodium stearyl fumarate
Hypromellose Acetate Succinate (ιξώδους 2.4-3.6 cp)...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
27 μήνες.
Φιάλη HDPE:
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα 30 ημέρες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασία κυψελης (blister) PVC/PE/PCTFE/Al.
Συσκευασία κυψελης (blister) PA/Al/PVC//Al.
Μεγέθη συσκευασίας:
DUCILTIA 30 mg:
7, 28 και 98 καψάκια
DUCILTIA 60 mg:
28, 56, 84, 98, 100 και 500 καψά...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε.
Δερβενακίων 6
153 51
Παλλήνη
Αττική
Τηλ: 210- 6604300
Fax: 210-6666749
E-mail: info@pharmathen.com
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 309240102 | DUCILTIA GR.CAP 30MG/CAP BTx28 caps σε blisters (PVC/PE/PCTFE/AL) | 3,60 | 4,13 | 5,69 | ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε. | |
| 309240201 | DUCILTIA GR.CAP 60MG/CAP BTx28 caps σε blisters (PVC/PE/PCTFE/AL) | 4,75 | 5,47 | 7,54 | ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε. |