RANZAL

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1). Συγχορηγούµενη θεραπεία µε αναστολείς (ΜΑΟ) µονοαµινοξειδάσης (συµπεριλαµβανοµένων των φαρµακευτικών και φυτικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

∆οσολογία Η Ρασαγιλίνη χορηγείται από το στόµα, σε δόση 1mg µια φορά την ηµέρα µε ή χωρίς λεβοντόπα. Μπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή. Ηλικιωµένοι ∆εν χρειάζεται καµία αλλαγή στην δόση σε ηλικιωµένους ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνη, που ισοδυναμεί με 1.44 mg τριγικής ρασαγιλίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Ενδείξεις

Το RANZAL ενδείκνυται για την θεραπεία της ιδιοπαθούς ασθένειας του Parkinson (PD) ως µονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συµπληρωµατική θεραπεία (µε λεβοντόπα) σε ασθενείς µε διακυµάνσεις στο τέλος της ...

Γαλουχία

Πειραµατικά δεδοµένα έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη αναστέλλει την έκκριση προλακτίνης, και έτσι µπορεί να αναστείλει την γαλουχία. ∆εν είναι γνωστό εάν η ρασαγιλίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Χρειάζεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Υπάρχει ένας αριθµός από γνωστές αλληλεπιδράσεις µεταξύ µη εκλεκτικών αναστολέων της ΜΑΟ και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων. Η ρασαγιλίνη δεν πρέπει να χορηγείται µαζί µε άλλους αναστολείς της ΜΑΟ (συµπεριλαµβανοµένων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης µε φλουοξετίνη ή φλουβοξαµίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5). Τουλάχιστον πέντε εβδοµάδες θα πρέπει να παρέλθουν από την διακοπή της φλουοξετίνης µέχρι ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RANZAL 1mg δισκία.

Φαρμακοτεχνική μορφή

∆ισκίο. Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, πεπλατισµένα, µε λοξά κοµµένες γωνίες δισκία , που φέρουν χαραγµένη την ένδειξη 1 στο κάτω µέρος της µιας πλευράς και ελεύθερα ενδείξεων από την άλλη πλευρά, με διάμετρο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για τις επιδράσεις στην οδήγηση και τον χειρισµό µηχανηµάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά µε τον χειρισµό επικίνδυνων µηχανηµάτων, συµπεριλαµβανοµένων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στο κλινικό πρόγραµµα της ρασαγιλίνης ένα σύνολο 1361 ασθενών έλαβαν θεραπεία µε ρασαγιλίνη για 3076.4έτη ασθενών. Στις διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες, 529 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ...

Κύηση

Για την ρασαγιλίνη δε υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση εγκύων στην ρασαγιλίνη. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την εγκυµοσύνη, εµβρυϊκή ανάπτυξη, ...

Ασυµβατότητες

∆εν εφαρµόζεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Aluminium-OPA/Alu/PVC blister συσκευασίες των 7, 10, 28, 30, 100, 112 δισκίων. Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττικής Ελλάδα Τηλ.: 210.60 48 560

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Κατάλογος εκδόχων

Cellulose, Microcrystalline (E460) Starch, Pregelatinised (maize) Silica, Colloidal Anhydrous Malic acid (E296) Stearic acid 50 (E570)

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συµπώµατα που καταγράφηκαν σε υπερδοσολογία µε ρασαγιλίνη σε δοσολογίες που κυµαίνονται από 3mg έως 100mg συµπεριλαµβανονται στα εξής: δύσπνοια, υποµανία, υπερτασική κρίση και σεροτονινεργικό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιπαρκινσονικά φάρµακα, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης-Β Κώδικας ATC: Ν04BD02 Μηχανισµός δράσης Η ρασαγιλίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένας δραστικός, µη αναστρέψιµος εκλεκτικός ...

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να µην αποθηκεύεται σε θερµοκρασία άνω των 30ºC.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ρασαγιλίνη απορροφάται ταχέως, επιτυγχάνοντας ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) σε περίπου 0.5 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα µιας δόσης ρασαγιλίνης είναι περίπου 36%. Το φαγητό δεν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31091.01.02	RANZAL TAB 1MG/TAB BTx10 TABS σε Blister (Aluminium-OPA/Alu/PVC)		8,20	9,42	12,99	VIAN A.E.
31091.01.04	RANZAL TAB 1MG/TAB BTx30 TABS σε Blister (Aluminium-OPA/Alu/PVC)		22,54	25,91	35,70	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.