ELOCTA
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Swedish Orphan Biovitrum AB |
|---|---|
| Διεύθυνση | SE-112 76, Stockholm, Σουηδία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ELOCTA
250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ELOCTA
500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ELOCTA
750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ELOCTA
1000 IU κόνις και δια...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει πε...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Κόνις:
λυοφιλοποιημένη, λευκή έως υπόλευκη κόνις ή πλάκα.
Διαλύτης:
ύδωρ για ενέσιμα, διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Το
ELOCTA
μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του
ELOCTA
σ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII ή/και περιοχής Fc) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερευαισθησία
Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το
ELOCTA
. Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν α...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το
ELOCTA
.
Κύηση
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το
ELOCTA
. Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη πλακουντιακής μεταφοράς σε ποντικούς (βλ. παράγραφο 5.3). Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφι...
Γαλουχία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το
ELOCTA
. Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη πλακουντιακής μεταφοράς σε ποντικούς (βλ. παράγραφο 5.3). Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφι...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το
ELOCTA
δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και δυσκολία ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης του αίματος VIII
Κωδικός ATC:
B02BD02
Μηχανισμός δράσης
Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/ παράγοντα von Willebrand αποτελείται από 2 μόρ...
Φαρμακοκινητική
Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το
ELOCTA
διενεργήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A. Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτήν την παράγραφο ελήφθη...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (οι οποίες συμπεριέλαβαν αξιολογήσεις τοπικ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το
ELOCTA
.
Κατάλογος εκδόχων
Κόνις:
Σακχαρόζη
Χλωριούχο νάτριο
L-ιστιδίνη
Δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο
Πολυσορβικό 20
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Διαλύτης:
Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το παρεχόμενο σετ έγχυσης, διότι σ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:
3 χρόνια.
Κατά τη διάρκεια ζωής του, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση
Σε κάθε συσκευασία περιέχονται:
κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από ελαστικό ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η ανασύσταση του φιαλιδίου της λυοφιλοποιημένης κόνεως για ενέσιμα του προϊόντος πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) από την προγεμισμένη σύριγγα με χρήση του αποστειρωμέ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76
Stockholm
Σουηδία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/15/1046/001
EU/1/15/1046/002
EU/1/15/1046/003
EU/1/15/1046/004
EU/1/15/1046/005
EU/1/15/1046/006
EU/1/15/1046/007
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
19 Νοεμβρίου 2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
