ONELAR (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Medochemie Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Παστέρ 6, 11521, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Onelar 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική). Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: κάθε καψάκιο περιέχει 76.5 mg σακχαρόζη και 0.0009 mg καρμοϊσίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο. Σκληρά καψάκια ζελατίνης, μήκους περίπου 15,9 mm, με λευκό σώμα και μπλε καπάκι που περιέχει υπόλευκα σφαιρίδια.

Ενδείξεις

Για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής. Για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους. Για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής. Το Onelar ενδείκνυτα...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μείζονα καταθλιπτική διαταραχή Η δοσολογία έναρξης καθώς και η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς τη λήψη τροφής. Δοσολογίες άνω των 60 mg άπαξ ημερησ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Onelar με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοο...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μανία και επιληπτικές κρίσεις Το Onelar θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων. Μυδρίαση Μυδρίαση έχει συσχ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs): Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξε...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα με συστημική έκθεση (AUC) επιπέδων της ντουλοξετίνης κάτω των μέγιστω...

Γαλουχία

Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία, οι οποίες δεν θήλαζαν τα παιδιά τους. Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η χορήγηση του Onelar μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

a. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onelar ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη. Εντούτοις, η π...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολόγησης (της ντουλοξετίνης) μονής ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με δόσεις ντουλοξετίνης των 5.400 mg. Περιπτώσεις μοιραίας έκβασης έχουν αναφερθε...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: N06AX21 Μηχανισμός δράσης Η ντουλοξετίνη είναι συνδυασμένος αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (5-ΗΤ) και νοραδρεναλίνης (...

Φαρμακοκινητική

Η ντουλοξετίνη χορηγείται ως μοναδικό εναντιομερές. Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από ένζυμα οξείδωσης (CYP1A2 και το CYP2D6 που εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό). Η οξείδωση ακολουθείται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ντουλοξετίνη δεν είχε γονοτοξικές ιδιότητες σε ένα τυποποιημένο σύνολο δοκιμασιών και δεν είχε επιδράσεις καρκινογένεσης σε αρουραίους. Σε μελέτη καρκινογένεσης αρουραίων παρατηρήθηκαν πολυπύρηνα...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας Pellet: Σφαιρίδια ζάχαρης (σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου) Επικάλυψη Pellet: Υπρομελλόζη 2910/5mPas Κροσποβιδόνη τύπου A Σακχαρόζη Υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική Κιτρικό τριαιθύλιο (E1505) Τ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Διαφανείς κυψέλες (blisters) PVC/PE/PVDC-Alu: 12 μήνες. Κυψέλες (blisters) PA/Al/PVC-Alu: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C στην αρχική του συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PA/Al/PVC-Alu και διαφανείς κυψέλες (blisters) PVC/PE/PVDC-Alu. Μεγέθη συσκευασιών: Κυψέλες (blisters) x 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 140, 196, και 500 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλε...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε. Παστέρ 6 Τ.Κ.: 115 21 Αθήνα Τηλ.: 210-6413160

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30976.01.02	ONELAR GR.CAP 30MG/CAP BTx28 (PVC/PE/PVDC-Alu transparent Blister)	3,96	4,55	6,28	Medochemie Hellas Α.Ε.
30976.01.03	ONELAR GR.CAP 30MG/CAP BTx30 (PVC/PE/PVDC-Alu transparent Blister)	3,73	4,29	5,91	Medochemie Hellas Α.Ε.
30976.02.02	ONELAR GR.CAP 60MG/CAP BTx28 (PVC/PE/PVDC-Alu transparent Blister)	6,35	7,30	10,06	Medochemie Hellas Α.Ε.
30976.02.03	ONELAR GR.CAP 60MG/CAP BTx30 (PVC/PE/PVDC-Alu transparent Blister)	5,27	6,06	8,35	Medochemie Hellas Α.Ε.