AMODUO Δισκίο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Παπαδιαμαντοπούλου 41, Ιλίσια, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βισοπρολόλη Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (≥1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικά σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο, η διακοπή της θεραπείας με το Amoduo, λόγω του συστατικού βισοπρολόλη, δεν πρέπει να γίνεται απότομα εκτός και εάν ενδείκνυται σαφώς, διότι κάτι τέτοιο μπορεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συνδεόμενες με το συστατικό βισοπρολόλη Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί Aνταγωνιστές ασβεστίου του τύπου της βεραπαμίλης και σε μικρότερο βαθμό του τύπου της διλτιαζέμης: Αρνητική επίδραση στην συσταλτικότητα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Amoduo μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε μελέτη σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο η βισοπρολόλη δεν επηρέασε την ικανότητα οδήγησης. Όμως, εξαιτίας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Με υπερδοσολογία βισοπρολόλης (π.χ. ημερήσια δόση των 15 mg αντί 7,5 mg) έχουν αναφερθεί τρίτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, βραδυκαρδία και ζάλη. Γενικά, τα συνηθέστερα συμπτώματα που ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: AMODUO 5/5 mg δισκία: 49380/28-05-2021 AMODUO 5/10 mg δισκία: 49381/28-05-2021 AMODUO 10/5 mg δισκία: 49382/28-05-2021 AMODUO 10/10 mg δισκία: 49780/28-05-2021 Κύπρος: AMODUO 5/5 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Nα φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Δισκία 5 mg / 5 mg δισκία: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με λοξές άκρες (διαμέτρου: 6,9 – 7,1 mm, πάχους: 3,0-5,0 mm). Δισκία 5 mg / 10 mg δισκία: Λευκά, στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα ...

Κύηση

Το Amoduo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης παρά μόνο όταν δεν υπάρχει άλλη ασφαλέστερη εναλλακτική και όταν η ίδια η ασθένεια φέρει μεγαλύτερο κίνδυνο για την μητέρα και το έμβρυο. ...

Γαλουχία

Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια χορήγησης Amoduo. Η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η αναλογία της μητρικής δόσης που έλαβε το βρέφος εκτιμήθηκε με μια περιοχή μεταξύ τεταρτημορίων ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

WIN MEDICA A.E., Οιδίποδος 1-3 & Παράδρομος Αττικής Οδού 33-35, 15238 Χαλάνδρι, Αττική, Ελλάδα Τηλέφωνο: (+30) 210 7488821

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης στην Ελλάδα: 05-09-2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης στην Ελλάδα: 28-05-2021 Ημερομηνία πρώτης έγκρισης στην Κύπρο: 11-10-2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης στην Κύπρο: ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

29/11/2021

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Αντενδείξεις

Συνδεόμενες με το συστατικό βισοπρολόλη: Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια ή κατά τη διάρκεια επεισοδίων μη αντιρροπούμενης καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτεί ενδοφλέβια θεραπεία με ινότροπα. Καρδιογενής ...

Κατάλογος εκδόχων

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (type A) Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό (E470b)

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση, κατανομή Βισοπρολόλη Η βισοπρολόλη απορροφάται και έχει βιολογική διαθεσιμότητα περίπου 90% μετά από του στόματος χορήγηση. Ο όγκος κατανομής είναι 3,5 l/kg. Η δέσμευση της βισοπρολόλης με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση Amoduo είναι ένα δισκίο ημερησίως. Ο σταθερός συνδυασμός δόσης δεν είναι κατάλληλος για θεραπεία έναρξης. Πριν την αλλαγή σε Amoduo, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται με σταθερές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς των διαύλων ασβεστίου έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες βιοχημικές μεταβολές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων. Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Amoduo 5 mg / 5 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg βισοπρολόλη φουμαρική και 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη φαινυλοσουλφονική). Amoduo 5 mg / 10 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg βισοπρολόλη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: β-αποκλειστές, εκλεκτικοί και άλλα αντιϋπερτασικά Κωδικός ATC: C07FB07 Βισοπρολόλη Η βισοπρολόλη είναι ένας ισχυρός β1εκλεκτικόςαδρενεργικός αποκλειστής, ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Amoduo 5 mg / 5 mg δισκία. Amoduo 5 mg / 10 mg δισκία. Amoduo 10 mg / 5 mg δισκία. Amoduo 10 mg / 10 mg δισκία.

Ενδείξεις

Το Amoduo ενδείκνυται για τη θεραπεία υποκατάστασης στην αντιμετώπιση της ιδιοπαθούς υπέρτασης και/ή της σταθερής στεφανιαίας νόσου σε ασθενείς που ήδη ελέγχονται με βισοπρολόλη και αμλοδιπίνη όταν χορηγούνται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη (OPA/Alu/PVC-Alu foil): 10, 14, 28 και 30 δισκία, σε χάρτινο κουτί. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31147.04.04	AMODUO TAB (10+10)MG/TAB BTx30 (OPA/Alu/PVC-Alu Foil Blisters)	7,60	8,73	12,03	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.
31147.03.04	AMODUO TAB (10+5)MG/TAB BTx30 (OPA/Alu/PVC-Alu Foil Blisters)	6,54	7,52	10,37	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.
31147.02.04	AMODUO TAB (5+10)MG/TAB BTx30 (OPA/Alu/PVC-Alu Foil Blisters)	6,54	7,52	10,37	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.
31147.01.04	AMODUO TAB (5+5)MG/TAB BTx30 (OPA/Alu/PVC-Alu Foil Blisters)	5,38	6,18	8,51	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.