VORICONAZOLE SANDOZ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sandoz GmbH
Διεύθυνση	Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl, Αυστρία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Voriconazole/Sandoz 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης. Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10 mg βορικοναζόλης. Μετά την ανασύσταση απαιτείται περαιτέρω αραίωση πριν τη χορήγηση. Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε φιαλίδιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Η βορικοναζόλη, είναι μια τριαζόλη, ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέος φάσματος και ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω ως ακολούθως: Θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπασβεστιαιμία πρέπει να παρακολουθούνται και να αποκαθίστανται, εάν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, ή κινιδίνη, καθώς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Voriconazole/Sandoz σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία σε άλλα σκευάσματα αζολών (βλ. επίσης παράγραφο 4.8). Διάρκεια θεραπείας Η ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η βορικοναζόλη μεταβολίζεται από και αναστέλλει τη δραστηριότητα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A4. Οι αναστολείς ή επαγωγείς αυτών των ισοενζύμων μπορεί να αυξήσουν ή να ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση του Voriconazole/Sandoz σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ...

Γαλουχία

Η απέκκριση της βορικοναζόλης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί. Ο θηλασμός πρέπει να σταματά με την έναρξη της θεραπείας με το Voriconazole/Sandoz.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Voriconazole/Sandoz έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μπορεί να προκαλέσει παροδικές και αναστρέψιμες διαταραχές της όρασης, που συμπεριλαμβάνουν θάμβο όρασης, διαφοροποιημένη/αυξημένη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας της βορικοναζόλης βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ασφάλειας σε πάνω από 2.000 άτομα (1.655 ασθενείς σε θεραπευτικές μελέτες). Αυτή αντιπροσωπεύει ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν τρεις περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας. Όλες συνέβησαν σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν έως και πέντε φορές τη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση βορικοναζόλης. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση – Παράγωγα τριαζολίου Κωδικός ATC: J02AC03 Τρόπος δράσης Η βορικοναζόλη είναι ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας τριαζόλης. Ο κύριος τρόπος ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, σε ειδικούς πληθυσμούς και σε ασθενείς. Κατά την χορήγηση από το στόμα 200 mg ή 300 mg δύο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με βορικοναζόλη υπέδειξαν το ήπαρ ως όργανο-στόχο. Εμφανίστηκε ηπατοτοξικότητα σε έκθεση στο πλάσμα όμοια με αυτή η οποία επιτυγχάνεται σε θεραπευτικές δόσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πάντοτε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Γονιμότητα Σε μία μελέτη σε πειραματόζωα, ...

Κατάλογος εκδόχων

Νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD)

Ασυμβατότητες

Το Voriconazole/Sandoz δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως. Όταν η έγχυση του Voriconazole/Sandoz ολοκληρωθεί, η γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Διάλυμα μετά την ανασύσταση: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C για το ανασυσταθέν διάλυμα. Αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση: Έχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και του αραιωμένου διαλύματος του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 25 ml άχρωμα γυάλινα φιαλίδια, τύπου Ι, με πώμα από λυοφιλοποιημένο καουτσούκ και σφραγισμένα με πλαστικό δίσκο και flip-off κάλυμμα αλουμινίου. 5 25 ml άχρωμα γυάλινα φιαλίδια, τύπου Ι, με πώμα από ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Η κόνις ανασυστάται είτε με 19 ml ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml Διαλύματος Χλωριούχου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl, Αυστρία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31879.01.01	VORICONAZOLE/AENORASIS PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx1 VIAL	39,99	45,97	63,35	Aenorasis Α.Ε.
31243.01.01	VORICONAZOLE/BRADEX PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx1 (υιάλινα φιαλίδια τύπου I με ελαστικό πώμα, κάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό σφράγισμα)	39,99	45,97	63,35	Bradex Α.Ε.Β.Ε.
31243.01.02	VORICONAZOLE/BRADEX PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx10 (υιάλινα φιαλίδια τύπου I με ελαστικό πώμα, κάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό σφράγισμα)	413,32	459,70	531,13	Bradex Α.Ε.Β.Ε.
30440.01.01	VORICONAZOLE/SANDOZ PD.SOL.INF 200MG/VIAL 1 VIALx25 ML	39,99	45,97	63,35	Sandoz GmbH