ELIGARD

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Astellas Pharma A.E.Β.E.
Διεύθυνση	Θουκυδίδου 1, 14565, Άγιος Στέφανος, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ELIGARD 45 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία προγεμισμένη σύριγγα με κόνι για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 45 mg οξικής λευπρορελίνης, που ισοδυναμούν με 41,7 mg λευπρορελίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις (Σύριγγα Β): Προγεμισμένη σύριγγα με λευκή έως υπόλευκη κόνι. Διαλύτης (Σύριγγα Α): Προγεμισμένη σύριγγα με διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το ELIGARD 45 mg ενδείκνυται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου προχωρημένου καρκίνου του προστάτη και για τη θεραπεία υψηλού κινδύνου εντοπισμένου και τοπικά προχωρημένου ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Άνδρες Το Eligard 45 mg πρέπει να χορηγείται υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, έχοντας διαθέσιμη την κατάλληλη εμπειρία για την παρακολούθηση της ...

Αντενδείξεις

Το Eligard 45 mg αντενδείκνυται σε γυναίκες και σε παιδιατρικούς ασθενείς. Υπερευαισθησία στην οξική λευπρορελίνη, σε άλλους αγωνιστές της εκλυτικής ορμόνης της γοναδοτροπίνης (GnRH) ή σε κάποιο από τα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έλλειψη κλινικής αποτελεσματικότητας ενδέχεται να παρατηρηθεί λόγω λανθασμένης ανασύστασης του προϊόντος. Βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 6.6 σχετικά με τις οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του ELIGARD 45 mg και άλλων φαρμάκων. Δεν υπάρχουν αναφορές για τυχόν αλληλεπιδράσεις της οξικής λευπρορελίνης με άλλα φαρμακευτικά ...

Κύηση

Δεν εφαρμόζεται, καθώς το ELIGARD 45 mg αντενδείκνυται σε γυναίκες.

Γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται, καθώς το ELIGARD 45 mg αντενδείκνυται σε γυναίκες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του ELIGARD 45 mg στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί εξαιτίας της κόπωσης, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το ELIGARD αποδίδονται κυρίως στην ειδική φαρμακολογική δράση της λευπρορελίνης, δηλαδή στην αύξηση και τη μείωση των επιπέδων ορισμένων ορμονών. Οι ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ενδεχόμενο κατάχρησης του ELIGARD 45 mg και η ακούσια υπερδοσολογία είναι απίθανη. Δεν υπάρχουν αναφορές κατάχρησης ή υπερδοσολογίας που να έχουν παρουσιαστεί στην κλινική πρακτική με λευπρορελίνη, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογα της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροφινών Κωδικός ATC: L02AE02 Η οξική λευπρορελίνη είναι ένας συνθετικός εννεαπεπτιδικός αγωνιστής της φυσικής εκλυτικής ορμόνης της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα του προστάτη, η μέση συγκέντρωση λευπρορελίνης στον ορό, μετά από την αρχική ένεση, αυξήθηκε στα 82 ng/ml σε 4,4 ώρες (Cmax) μετά την ένεση. Ύστερα από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικές μελέτες με οξική λευπρορελίνη έδειξαν επιδράσεις στο αναπαραγωγικό σύστημα και των δύο φύλων, οι οποίες ήταν αναμενόμενες από τις γνωστές φαρμακολογικές ιδιότητες. Οι επιδράσεις αυτές αποδείχθηκε ...

Κατάλογος εκδόχων

Διαλύτης (σύριγγα Α): Συμπολυμερές DL-γαλακτικού-γλυκολικού οξέος (85:15) N-μεθυλοπυρρολιδόνη Κόνις (σύριγγα Β): Κανένα

Ασυμβατότητες

H λευπρορελίνη της σύριγγας Β πρέπει να αναμιχθεί μόνο με το διαλύτη της σύριγγας Α και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη. Μετά την απομάκρυνση του προϊόντος από το ψυγείο, το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (μικρότερη των 25°C) για διάστημα έως τέσσερις ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία. Το προϊόν αυτό πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από την ένεση. Απομακρύνετέ το από το ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δύο προγεμισμένες σύριγγες συμπολυμερούς κυκλικής ολεφίνης/πολυπροπυλενίου, η μία από τις οποίες περιέχει τη σκόνη (Σύριγγα Β) και η άλλη το διαλύτη (Σύριγγα Α). Οι δύο προγεμισμένες σύριγγες συνιστούν ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Αφήστε το προϊόν να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος απομακρύνοντάς το από το ψυγείο περίπου 30 λεπτά πριν από τη χρήση. Παρακαλείσθε να ετοιμάσετε πρώτα τον ασθενή για την ένεση, και κατόπιν να προετοιμάσετε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Astellas Pharmaceuticals A.E.B.E. Θουκυδίδου 1 145 65 Άγιος Στέφανος Αθήνα Ελλάδα Τηλέφωνο: +30 210-8189900 Fax: +30 210-8189962

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30660.02.01	ELIGARD PS.INJ.SOL 22.5MG/1.2ML PF.SYR. BTx1 kit x 2 PF.SYR [(1PF.SYR A) + 1 (PF.SYR B x 1,2 ml solv)]		130,28	149,76	184,14	Astellas Pharma A.E.Β.E.
30660.03.01	ELIGARD PS.INJ.SOL 45MG/1.2ML PF.SYR. BTx1 kit x 2 PF.SYR [(1PF.SYR A) + 1 (PF.SYR B x 1,2 ml solv)]		258,40	287,39	341,19	Astellas Pharma A.E.Β.E.