TRUDENIA

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Δερβενακίων 6, 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TRUDENIA 2 mg/cap, καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό. TRUDENIA 4 mg/cap, καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2mg τρυγικής τολτεροδίνης, που αντιστοιχεί σε 1,37 mg τολτεροδίνης. Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4mg τρυγικής τολτ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό. Αδιαφανή πράσινα-αδιαφανή πράσινα σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους 1 που περιέχουν δύο λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα δισκία. Αδιαφανή γαλάζια...

Ενδείξεις

Το TRUDENIA ενδείκνυται για την θεραπεία των συμπτωμάτων της επιτακτικού τύπου ακράτειας ούρων ή/και της συχνουρίας και της επιτακτικής ούρησης, όπως αυτά μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με σύν...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ατόμων): Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg μία φορά ημερησίως, εκτός από ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30 ml/min) για τους ο...

Αντενδείξεις

Η τολτεροδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα Επίσχεση ούρων Μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας Βαρεία μυασθένεια (myasthenia gr...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η τολτεροδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με: Σημαντική απόφραξη του ουρηθρικού στομίου της ουροδόχου κύστης με επαπειλούμενη επίσχεση ούρων Αποφρακτικές βλάβες του γαστρεντερι...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη συστηματική θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 όπως τα αντιβιοτικά μακρολίδες (ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη), αντιμυκητιασικοί παράγοντες (π.χ. κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη) κα...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της τολτεροδίνης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία σε σχέση με την απέκκριση της τολτεροδίνης στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Η τολτεροδίνη πρέπει να αποφεύγεται κατά την διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην προσαρμογή και να επηρεάσει τον χρόνο αντίδρασης, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Λόγω της φαρμακολογικής της επίδρασης, η τολτεροδίνη μπορεί να προκαλέσει ήπιες μέχρι μέτριες αντιμουσκαρινικές δράσεις, όπως π.χ. ξηροστομία, δυσπεψία και ξηροφθαλμία. Στον παρακάτω πίνακα αναφέρο...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη δόση τρυγικής τολτεροδίνης που έχει δοθεί στον άνθρωπο, σε εθελοντές, είναι 12,8 mg σε εφάπαξ δόση με το ιδιοσκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης. Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρα...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντισπασμωδικά του ουροποιητικού Κωδικός ATC: G04BD07 Η τολτεροδίνη είναι συναγωνιστικός, ειδικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων, που εμφανίζει επιλεκτικό...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά ειδικά για την σύνθεση αυτή Τα σκληρά καψάκια τολτεροδίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης παρέχουν βραδύτερη απορρόφηση τολτεροδίνης από τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης. Σα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε φαρμακολογικές μελέτες τοξικότητας, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης και ασφάλειας, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές επιδράσεις εκτός από εκείνες που σχετίζονται με την φαρμακολογική δράση τ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι διαθέσιμα στοιχεία από μελέτες γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Poly(vinyl acetate) Povidone Sodium lauril sulfate Silica, colloidal anhydrous Docusate Sodium Magnesium stearate (E470b) Hydroxypropylmethylc...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Φιάλη HDPE: Διατηρείται για 200 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει τον ενδεδειγμένο αριθμό κυψελών (blisters) από διαφανές PVC/PE/PVDC φύλλο αλουμινίου και φύλλο οδηγιών χρήσης. Μεγέθη συσκευασίας για τα καψάκια των 2.0mg: Συσκευασίες B...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υφίστανται ειδικές απαιτήσεις. Η απόρριψη τυχόν μη χρησιμοποιημένου προϊόντος ή άχρηστου υλικού πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ A.B.E.E. Δερβενακίων 6 15351 Παλλήνη Αττική Τηλέφωνο: 210 66 04 300 Fax: 210 66 66 749 E-Mail: info@pharmathen.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
305290101	TRUDENIA PR.CAP 2MG/CAP BTx30 caps σε Blister (PVC/PE/PVDC/Aluminium foils)		5,66	6,50	8,96	ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε.
305290201	TRUDENIA PR.CAP 4MG/CAP BTx30 caps σε Blister (PVC/PE/PVDC/Aluminium foils)		7,38	8,49	11,70	ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε.