SMOFKABIVEN (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Fresenius Kabi Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 354, 15341, Αγία Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SmofKabiven , γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το SmofKabiven αποτελείται από ένα σύστημα τριδιαμερισματικού σάκου. Κάθε σάκος περιέχει τους παρακάτω επιμέρους όγκους, ανάλογα με τα πέντε μεγέθη συσκευασίας. 493ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαλάκτωμα για έγχυση. Τα διαλύματα της γλυκόζης και των αμινοξέων είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και ελεύθερα σωματιδίων. Το γαλάκτωμα λίπους είναι λευκό και ομογενές. Ωσμωγραμμομοριακ...

Ενδείξεις

Παρεντερική διατροφή για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, όταν η από του στόματος ή η εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η εμφάνιση του προϊόντος μετά την ανάμιξη των 3 χώρων είναι ένα λευκό γαλάκτωμα. Η ικανότητα του ασθενή να αποβάλλει τα λιπίδια και να μεταβολίζει το άζωτο και την γλυκόζη, και οι διατροφ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην πρωτεΐνη του ψαριού ή αυγού ή στην πρωτεΐνη του φυστικιού ή σε κάποιο από τις δραστικές ουσίες ή έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή υπερλιπιδαιμία. Σοβαρή ηπατική...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ικανότητα απομάκρυνσης των λιπιδίων είναι εξατομικευμένη και πρέπει για το λόγο αυτό να παρακολουθείται σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές του γιατρού. Αυτό γενικά πραγματοποιείται με τον έλεγχο τ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μερικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η ινσουλίνη, μπορεί να παρεμβαίνουν στο σύστημα λιπάσης του σώματος. Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση φαίνεται, ωστόσο, να είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την έκθεση του SmofKabiven σε γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε ζώα. Η παρε...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την έκθεση του SmofKabiven σε γυναίκες σε γυναίκες που θηλάζουν. Η παρεντερική διατροφή μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τον θηλασμό. Το SmofKabiven π...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές >1/100 έως <1/10 Όχι συχνές > 1/1.000 έως< 1/100 Σπάνιες > 1/10.000 έως <1/1000 Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες: Ταχυκαρδία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Βλ. την παράγραφο 4.8. «Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων», «Υπερβολική έγχυση αμινοξέων», «Υπερβολική έγχυση γλυκόζης». Αν παρουσιαστούν τα συμπτώματα υπερδοσολογίας λιπιδίων ή αμινοξέων, η έγχυση πρ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα για παρεντερική διατροφή Κωδικός ATC: Β05ΒA10 Λιπογαλάκτωμα Το λιπογαλάκτωμα που περιέχεται στο SmofKabiven , αποτελείται από Smoflipid και έχει μέγεθος ...

Φαρμακοκινητική

Λιπογαλάκτωμα Τα μεμονωμένα τριγλυκερίδια στο Smoflipid έχουν διαφορετικούς ρυθμούς αποβολής όμως το Smoflipid ως μείγμα αποβάλλεται γρηγορότερα από τα τριγλυκερίδια μακράς αλύσου (LCT). Το ελαιόλα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες ασφάλειας για το ιδιοσκεύασμα SmofKabiven . Όμως, προκλινικά στοιχεία ασφάλειας για το Smoflipid καθώς και για τα διαλύματα αμινοξέων και γλυκόζης διαφορετι...

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη Φωσφολιπίδια αυγών κεκαθαρμένα all-rac-α-Tocopherol Νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pH) Ελαϊκό νάτριο Οξικό οξύ, κρυσταλλικό (ρυθμιστής pH) Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH) Ύδωρ για εν...

Ασυμβατότητες

Το SmofKabiven πρέπει να αναμειγνύεται μόνον με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει αποδειχθεί η συμβατότητα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη: Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του σε χρήση αναμεμειγμέν...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην καταψύχεται. Να φυλάσσεται μέσα στον εξωτερικό σάκο. Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη. Δείτε παράγραφο 6.3. Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ο περιέκτης αποτελείται από έναν πολυδιαμερισματικό εσωτερικό σάκο και μια εξωτερική θήκη. Ο εσωτερικός σάκος χωρίζεται σε τρεις χώρους με ανοιγόμενες ραφές. Μεταξύ του εσωτερικού σάκου και της εξω...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης Να μη χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη. Να χρησιμοποιείται μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FRESENIUS KABI HELLAS A.E. Λ. Μεσογείων 354 153 41 Αγία Παρασκευή Αττική Τηλέφωνο: 210 6542 909 Fax: 210 6548 909 Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 87939/15-11-2013 Κύπρος: 20651

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: ΕL: 8-12-2008 CY: 4-2-2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ΕL: 15-11-2013 CY: 25-11-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
280980103	SMOFKABIVEN INJ.EM.INF BTx1 BAGx1477 ML	29,40	33,80	46,57	Fresenius Kabi Hellas A.E.
280980105	SMOFKABIVEN INJ.EM.INF BTx1 BAGx1970 ML	29,60	34,03	46,89	Fresenius Kabi Hellas A.E.
280980101	SMOFKABIVEN INJ.EM.INF BTx1 BAGx986 ML	29,30	33,68	46,42	Fresenius Kabi Hellas A.E.