MONTELUKAST / SANDOZ Chw. Tab.
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sandoz GmbH |
|---|---|
| Διεύθυνση | Biochemiestisse 10, 6250, Kundl, Αυστρία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Montelukast
/Sandoz μασώμενα δισκία 4 mg.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 4 mg
montelukast
, ως
montelukast
sodium.
Έκδοχο:
Ασπαρτάμη (Ε 951) 0,96 mg ανά δισκίο.
Βελτιωτικό γεύσης κεράσι, περιέχει Allura Red, (E129) 1,54 μικρογραμμάρια α...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Μασώμενο δισκίο.
Ροζ, προς ελαφρώς διάστικτα ροζ, ωοειδή δισκία, τα οποία φέρουν το διακριτικό «4» στη μια πλευρά.
Ενδείξεις
Το
Montelukast
/Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος ως συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί κάτω από την επίβλεψη ενηλίκου. Η δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών είναι ένα μασώμενο δισκίο 4 mg ημερησίως που λα...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ από του στόματος
montelukast
για την αντιμετώπιση κρίσης άσθματος αλλά να έχουν διαθέσιμα τα συνήθη κατάλληλα φάρμακα που...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το
Montelukast
μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη και τη χρόνια θεραπεία του άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων η συνιστώμ...
Κύηση
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Περιορισμένα στοιχεία από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων σχετικές με την κύησ...
Γαλουχία
Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το
montelukast
εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν το
montelukast
εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Το
Montelukast
/Sandoz μπορεί να ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το
montelukast
δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, κάποια άτομα ανέφεραν υπνηλία ή ζάλη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το
montelukast
έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg σε περίπου 4000 ενήλικες ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω
Τα μασώμενα δισκία 5 mg σε περί...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν είναι διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με
montelukast
.
Σε μελέτες χρόνιου άσθματος, το
montelukast
έχει χορηγηθεί σε ενήλικους ασθενείς, σε δόσεις μέχρ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών για συστηματική χορήγηση, Ανταγωνιστές υποδοχέων λευκοτριενίων
Κωδικός ATC:
R03DC03
Τα κυστεϊνυλικά λε...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση:
Το
Montelukast
απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), επιτυγχάνεται...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό στην ALT, στη γλυκόζη, στο φωσφόρο και στα τριγλυκερίδια που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία τοξικ...
Κατάλογος εκδόχων
Μαννιτόλη (Ε421)
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463)
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Βελτιωτικό γεύσης (βελτιωτικό γεύσης κεράσι AP0551...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 έτη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασμένο σε κυψέλες (blisters) από αλουμίνιο/αλουμίνιο.
Μεγέθη συσκευασίας:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Sandoz GmbH
Biochemiestisse 10
6250
Kundl
Αυστρία
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
