Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: MONTELUKAST / SANDOZ Chw. Tab.

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Sandoz GmbH
Διεύθυνση :
Biochemiestisse 10, 6250, Kundl, Αυστρία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Montelukast/Sandoz μασώμενα δισκία 4 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 4 mg montelukast, ως montelukast sodium. Έκδοχο: Ασπαρτάμη (Ε 951) 0,96 mg ανά δισκίο. Βελτιωτικό γεύσης κεράσι, περιέχει Allura Red, (E129) 1,54 μικρογραμμάρια ανά δισκίο. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μασώμενο δισκίο. Ροζ, προς ελαφρώς διάστικτα ροζ, ωοειδή δισκία, τα οποία φέρουν το διακριτικό «4» στη μια πλευρά.

Ενδείξεις

Το Montelukast/Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος ως συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί κάτω από την επίβλεψη ενηλίκου. Η δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών είναι ένα μασώμενο δισκίο 4 mg ημερησίως που λαμβάνεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ποτέ από του στόματος montelukast για την αντιμετώπιση κρίσης άσθματος αλλά να έχουν διαθέσιμα τα συνήθη κατάλληλα φάρμακα που θα τους ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Montelukast μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες συνήθεις θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη και τη χρόνια θεραπεία του άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων η συνιστώμενη κλινική ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη. Περιορισμένα στοιχεία από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων σχετικές με την κύηση δεν ...

Γαλουχία

Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το montelukast εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν το montelukast εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Montelukast/Sandoz μπορεί να χορηγηθεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το montelukast δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, κάποια άτομα ανέφεραν υπνηλία ή ζάλη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες ως εξής: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg σε περίπου 4000 ενήλικες ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω Τα μασώμενα δισκία 5 mg σε περίπου 1750 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με montelukast. Σε μελέτες χρόνιου άσθματος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ενήλικους ασθενείς, σε δόσεις μέχρι 200 mg/ημέρα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών για συστηματική χορήγηση, Ανταγωνιστές υποδοχέων λευκοτριενίων Κωδικός ATC: R03DC03 Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Το Montelukast απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), επιτυγχάνεται 3 ώρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό στην ALT, στη γλυκόζη, στο φωσφόρο και στα τριγλυκερίδια που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία τοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (Ε421) Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Βελτιωτικό γεύσης (βελτιωτικό γεύσης κεράσι AP0551, Cherry ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασμένο σε κυψέλες (blisters) από αλουμίνιο/αλουμίνιο. Μεγέθη συσκευασίας: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestisse 10 6250 Kundl Αυστρία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 140,1 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
28626.01.04 MONTELUCAST/ACTAVIS CHW.TAB 4MG/TAB BTx28 13,42 € 15,43 € 21,26 € Actavis Group Ptc ehf
28626.02.04 MONTELUCAST/ACTAVIS CHW.TAB 5MG/TAB BTx28 13,09 € 15,04 € 20,72 € Actavis Group Ptc ehf
28761.02.03 MONTELUKAST/GENERICS CHW.TAB 4MG/TAB BTx14 σε BLISTERS (AL/AL) 4,19 € 4,81 € 6,63 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28761.02.06 MONTELUKAST/GENERICS CHW.TAB 4MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (AL/AL) 7,16 € 8,23 € 11,34 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28761.03.03 MONTELUKAST/GENERICS CHW.TAB 5MG/TAB BTx14 σε BLISTERS (AL/AL) 4,19 € 4,81 € 6,63 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28761.03.06 MONTELUKAST/GENERICS CHW.TAB 5MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (AL/AL) 6,98 € 8,03 € 11,07 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
31101.02.03 MONTELUKAST/MYLAN CHW.TAB 4MG/TAB BTx14 σε BLISTERS (AL/AL) σε BLISTERS (AL/AL) 3,11 € 3,58 € 4,93 € Mylan SAS
31101.02.06 MONTELUKAST/MYLAN CHW.TAB 4MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (AL/AL) σε BLISTERS (AL/AL) 5,87 € 6,75 € 9,31 € Mylan SAS
31101.03.03 MONTELUKAST/MYLAN CHW.TAB 5MG/TAB BTx14 σε BLISTERS (AL/AL) σε BLISTERS (AL/AL) 3,50 € 4,02 € 5,54 € Mylan SAS
31101.03.06 MONTELUKAST/MYLAN CHW.TAB 5MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (AL/AL) σε BLISTERS (AL/AL) 6,29 € 7,23 € 9,96 € Mylan SAS
28366.02.03 MONTELUKAST/SANDOZ CHW.TAB 4MG/TAB BTx14 TABS (σε Alu/Alu blister) 3,81 € 4,37 € 6,02 € Sandoz GmbH
28366.02.06 MONTELUKAST/SANDOZ CHW.TAB 4MG/TAB BTx28 TABS (σε Alu/Alu blister) 6,68 € 7,68 € 10,58 € Sandoz GmbH
28366.02.07 MONTELUKAST/SANDOZ CHW.TAB 4MG/TAB BTx30 TABS (σε Alu/Alu blister) 7,16 € 8,23 € 11,34 € Sandoz GmbH
28366.03.03 MONTELUKAST/SANDOZ CHW.TAB 5MG/TAB BTx14 TABS (σε Alu/Alu blister) 3,81 € 4,37 € 6,02 € Sandoz GmbH
28366.03.06 MONTELUKAST/SANDOZ CHW.TAB 5MG/TAB BTx28 TABS (σε Alu/Alu blister) 6,52 € 7,49 € 10,32 € Sandoz GmbH
28366.03.07 MONTELUKAST/SANDOZ CHW.TAB 5MG/TAB BTx30 TABS (σε Alu/Alu blister) 6,98 € 8,03 € 11,07 € Sandoz GmbH
28366.01.03 MONTELUKAST/SANDOZ F.C.TAB 10MG/TAB ΒΤx14 blister 3,51 € 4,04 € 5,57 € Sandoz GmbH
29290.01.02 MONTELUKAST/SANOPHARM CHW.TAB 4MG/TAB BTx14 TABS (1x14) 4,93 € 5,66 € 7,80 € Sanofarm Α.Ε.
29290.02.02 MONTELUKAST/SANOPHARM CHW.TAB 5MG/TAB BTx14 TABS (1x14) 4,93 € 5,66 € 7,80 € Sanofarm Α.Ε.
29290.03.02 MONTELUKAST/SANOPHARM F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 TABS (1x14) 4,93 € 5,66 € 7,80 € Sanofarm Α.Ε.
27586.01.02 MONTELUKAST/TEVA CHW.TAB 4MG/TAB BT x 14 3,42 € 3,93 € 5,42 € Teva B.V.
27586.02.02 MONTELUKAST/TEVA CHW.TAB 5MG/TAB BT x 14 3,42 € 3,93 € 5,42 € Teva B.V.