YORVIPATH Ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Yorvipath 168 μικρογραμμάρια/0,56 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Yorvipath 294 μικρογραμμάρια/0,98 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Yorvipath 420 μικ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Yorvipath αποτελείται από PTH(1-34) συζευγμένη με φορέα μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) μέσω ενός συνδέτη. Yorvipath 168 μικρογραμμάρια/0,56 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πέ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές και άχρωμο με pH 3,7–4,3.

Ενδείξεις

Το Yorvipath είναι θεραπεία υποκατάστασης της παραθορμόνης (PTH) η οποία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του χρόνιου υποπαραθυρεοειδισμού σε ενηλίκους.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από γιατρούς ή ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας με πείρα στη διάγνωση και τη διαχείριση ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό. Δοσολογία Ο...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμό.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερασβεστιαιμία Έχουν αναφερθεί σοβαρά συμβάντα υπερασβεστιαιμίας με το Yorvipath (βλ. παράγραφο 4.8). Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος κατά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης. Κατά τη δι...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Οι καρδιακές γλυκοσίδες (όπως διγοξίνη ή διγιτοξίνη) έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη και επηρεάζονται από το ασβέστιο. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Yorvipath σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ωστόσο...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η παλοπεγτεριπαρατίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Καθώς η παλοπεγτεριπαρατίδη δεν απορροφάται από το στόμα, είναι απίθανο να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στα θηλάζοντα παι...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yorvipath δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί ζάλη, προσυγκοπή, συγκοπή ή/και ορθοστατική υπόταση σε κάποιους ασθε...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές με την παλοπεγτεριπαρατίδη ήταν αντιδράσεις στη θέση ένεσης (21,6%), κεφαλαλγία (18,7%) και παραισθη...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή από επαγγελματία υγείας. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία, με εκδηλώσεις που μπορεί να περιλαμβάν...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιοστασία ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα Κωδικός ATC: H05AA05 Μηχανισμός δράσης Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH) εκκρίνεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες ως π...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Έπειτα από καθημερινή υποδόρια χορήγηση, η παλοπεγτεριπαρατίδη απελευθερώνει PTH μέσω αυτοδιάσπασης του συνδέτη TransCon Linker με κινητική πρώτης τάξης, με αποτέλεσμα τη συνεχή έκθεση ε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν αποκαλύφθηκαν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοπικής ανεκτικότητας που διενεργήθηκαν με την παλοπεγτεριπαρατίδη...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις της παλοπεγτεριπαρατίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν ότι η χορήγηση παλοπεγτεριπαρατίδ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ηλεκτρικό οξύ Μαννιτόλη Μετακρεσόλη Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Διατηρείτε το πώμα τοποθετημένο στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως. Τ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία με το πώμα της συσκευής τύπου πένας τοποθετημένο, για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλοβουτύλιο) και ελασμένο προφυλακτικό φύλλο (αλοβουτύλιο/ισοπρένιο) μέσα σε αναλώσιμη, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο. Συσ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία δόσης Μια καινούργια συσκευή τύπου πένας με Yorvipath θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο 20 λεπτά πριν από το πρώτο άνοιγμα. Το διάλυμα θα πρέπει να έχει διαυγή και άχρωμη όψη και ν...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S, Tuborg Boulevard 12, DK-2900 Hellerup, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1766/001 EU/1/23/1766/002 EU/1/23/1766/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf