XERAVA Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xerava 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg εραβακυκλίνης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 20 mg εραβακυκλίνης. Μετά την περαιτέρω αραίωση, 1 ml περιέχει 0,6 mg εραβακυκλίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Ωχροκίτρινη έως σκούρα κίτρινη πλάκα.

Ενδείξεις

Το Xerava ενδείκνυται σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 50 kg, καθώς και σε ενήλικες, για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων (cIAI) (βλ. παραγράφους 4.4 και...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 1 mg/kg εραβακυκλίνης κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες. Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 Σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται ισχυροί επαγωγείς του C...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αναφυλακτικές αντιδράσεις Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές και έχουν αναφερθεί με άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών (βλ. παράγραφο 4.3). Σε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ενδεχόμενη επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης, ισχυρού επαγωγέα του CYP 3A4/3A5, μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εραβακυ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της εραβακυκλίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα του αναπαραγωγικού συστήματος (βλ. παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει απέκκριση της εραβακυκλίνης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα (βλ. π...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η εραβακυκλίνη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση εραβακυκλίνης (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με cIAI που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εραβακυκλίνη (n=576) ήταν ναυτία (3,0%), έμετος, φλεβίτιδα σ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε δοκιμές όπου χορηγήθηκαν έως και 3 mg/kg εραβακυκλίνης σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε ότι οι υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις οδηγούν σε υψηλότερο ποσοστό ναυτίας και εμέτου. Στην περίπ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, τετρακυκλίνες Κωδικός ATC: J01AA13 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της εραβακυκλίνης περιλαμβάνει τη διακοπή της σύνθεσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η εραβακυκλίνη χορηγείται ενδοφλεβίως και, συνεπώς, η βιοδιαθεσιμότητά της είναι 100%. Οι μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της εραβακυκλίνης μετά από εφάπαξ και πολλαπλές ενδοφλέβιες εγ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν με την εραβακυκλίνη ανεπάρκεια λεμφικού ιστού/ατροφία των λεμφαδένων, του σπληνός και του θύμου αδ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια θεραπείας με εραβακυκλίνη. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

3 έτη. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 1 ώρα σε θερμοκρασία 25°C. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παρά...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο των 10 ml από γυαλί τύπου I με πώμα από βουτυλικό ελαστικό και κάλυμμα αλουμινίου. Μεγέθη συσκευασιών: 1 φιαλίδιο, 10 φιαλίδια και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 (12 συσκευασίες του 1) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές προφυλάξεις Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Κατά την παρασκευή του διαλύματος έγχυσης πρέπει να ακολουθείται άσηπτη τεχνική. Οδηγίες για την ανασύσταση Η ανασύσταση του περιεχ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PAION Pharma GmbH, Heussstraße 25, 52078 Aachen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1312/003 EU/1/18/1312/004 EU/1/18/1312/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Απριλίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
333420203	XERAVA PD.C.S.INF 100MG/VIAL BT X 10 VIALS		1.089,74	1.212,01	1.348,97	Paion Deutschland GmbH