RELIEF Σκληρό καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RELIEF 4 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg θειοκολχικοσίδης. Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 232 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Καψάκια άσπρου – πράσινου χρώματος.

Ενδείξεις

Επικουρική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων σε οξεία σπονδυλική παθολογία σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 16 mg ανά ημέρα). Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 7 συνεχόμενες ημέρες. Πρέπει να αποφεύγονται οι δόσεις που υπερβαίν...

Αντενδείξεις

Η θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης....

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θειοκολχικοσίδη μπορεί να προδιαθέτει στην εμφάνιση σπασμών, ειδικότερα σε ασθενείς με επιληψία ή σε εκείνους που μπορεί να παρουσιάσουν επιληπτικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.8). Έχουν αναφερθεί π...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πιθανόν να εμφανίσει συνεργική δράση αν χορηγηθεί μαζί με άλλα μυοχαλαρωτικά ή κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της θειοκολχικοσίδης σε έγκυες γυναίκες. Ως εκ τούτου, οι δυνητικοί κίνδυνοι για το έμβρυο/κύημα είναι άγνωστοι. Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν τερατογόνες επ...

Γαλουχία

Δεδομένου ότι περνά στο μητρικό γάλα, η χρήση της θειοκολχικοσίδης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Από κλινικές μελέτες προκύπτει ότι η θειοκολχικοσίδη δεν επιδρά στην ψυχοκινητική απόδοσ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Χρησιμοποιείται η ακόλουθη κλίμακα συχνότητας κατά CIOMS: Πολύ συχνές (≥10%), συχνές (≥1% έως <10%), όχι συχνές (≥0,1% έως <1%), σπάνιες (≥0,01% έως <0,1%), πολύ σπάνιες (<0,01%), μη γν...

Υπερδοσολογία

Σημεία και συμπτώματα Δεν έχουν αναφερθεί ειδικά συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ασθενείς υπό αγωγή με θειοκολχικοσίδη. Αντιμετώπιση Εάν παρουσιαστεί περίπτωση υπερδοσολογίας, συστήνεται ιατρική παρακ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μυοχαλαρωτικά - κεντρικώς δρώντες παράγοντες Κωδικός ATC: Μ03ΒΧ05 Η θειοκολχικοσίδη είναι ένα ημισυνθετικό θειοπαράγωγο της κολχικοσίδης, μιας φυσικής γλυκοσίδης πο...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση η θειοκολχικοσίδη δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα. Μόνο δύο μεταβολίτες παρατηρούνται: ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης SL18.0740 και ένας ανενεργός μετα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το προφίλ της θειοκολχικοσίδης έχει αξιολογηθεί in vitro και in vivo μετά από παρεντερική και από του στόματος χορήγηση. Η θειοκολχικοσίδη ήταν καλά ανεκτή μετά από χορήγηση από το στόμα για πε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μία μελέτη γονιμότητας που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως και 12 mg/kg, δηλ. σε δόσεις που δεν προκαλούν κλινική επίδραση. Η ...

Κατάλογος των εκδόχων

Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Στεατικό μαγνήσιο Σύνθεση κενού καψακίου Νο 2 (άσπρη – πράσινη): Διοξείδιο του τιτανίου E171 Κίτρινο κινολίνης E104 Ινδικοκαρμίνη E132 Ζελατίνη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15°C-25°C). Πρέπει επίσης να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το RELIEF 4 mg σκληρά καψάκια συσκευάζεται σε blisters από PVC/PVDC και aluminium foil. Κάθε blister φέρει τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας και περιέχει 1...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας - Κάτοχος Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας Κύπρου: IASIS PHARMA, Λεωφ. Φυλής 137, 134 51 Καματερό Αττικής, Ελλάδα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

RELIEF καψάκια: 104541/20-10-2020 Αριθμός Ειδικής άδειας κυκλοφορίας Κύπρου: S00728

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Οκτωβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Απριλίου 2011 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
287870301	RELIEF CAPS 4MG/CAP BTx20 (BLIST 2x10)	1,86	2,14	2,95	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
287870303	RELIEF CAPS 4MG/CAP BTx30 (BLIST 3x10)	4,66	5,36	7,39	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
287870302	RELIEF CAPS 4MG/CAP BTx40 (BLIST 4x10)	3,47	3,99	5,50	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.