INDOXYL (10+30)mg Γέλη (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1g γέλης περιέχει: 10mg (1% w/w) κλινδαμυκίνη ως φωσφορική κλινδαμυκίνη. 30mg (3% w/w) άνυδρο βενζοϋλικό υπεροξείδιο ως ένυδρο βενζοϋλικό υπεροξείδιο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγρα...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Λευκή έως υποκίτρινη γέλη.

Ενδείξεις

Η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κοινής ακμής (acne vulgaris), ιδιαίτερα σε φλεγμονώδεις βλάβες, σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μόνο για δερματική χρήση. Δοσολογία Ενήλικες και Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) Η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα το βράδυ, σε ολόκληρη την πάσχουσα περιοχή....

Αντενδείξεις

Η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε: κλινδαμυκίνη λινκομυκίνη βενζοϋλικό υπεροξείδιο κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου που αναφέρονται στ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η επαφή με το στόμα, τους οφθαλμούς, τα χείλη, άλλες βλεννογόνες μεμβράνες ή περιοχές με ερεθισμένο ή σπασμένο δέρμα πρέπει να αποφεύγεται. Η εφαρμογή σε ευαίσθητες περιοχές του δέρματος πρέπει να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί επισήμως μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με τη γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών αντιβιοτικών, φαρμακευτικών ή αποφολιδωτικών σαπώνων και καθαριστικώ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής/ανάπτυξης σε πειραματόζωα με γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g ή ...

Γαλουχία

Η χρήση της γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η διαδερμική απορρόφηση της κλινδαμυκίνης και του βενζοϋλικού υπεροξειδίου είναι χαμηλή, ωστόσο δεν είναι...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (ADRs) συνοψίζονται παρακάτω για τη γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g ως συνδυασμός, περιλαμβανομένων κάθε επιπρόσθετων ADRs που έχουν αναφερθεί για τα επιμέρου...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εκτεταμένη εφαρμογή γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό. Σε αυτή την περίπτωση διακόψτε τη χρήση και περιμένετε μέχρι την αποκατάσταση του δέρματος. Το βενζοϋλικού ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κλινδαμυκίνη, συνδυασμοί Κωδικός ATC: D10AΡ51 Η κλινδαμυκίνη είναι αντιβιοτικό της ομάδας των λινκοσαμιδών με βακτηριοστατική δράση κατά Gram-θετικών αερόβιων και μ...

Φαρμακοκινητική

Σε μία ανοιχτή μελέτη με 24 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή κοινή ακμή, εφαρμόσθηκαν περίπου 4 γραμμάρια γέλης Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες, στο πρόσωπο, άνω μέρος του θώρακα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γέλη Κλινδαμυκίνης/βενζοϋλικού υπεροξειδίου Σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια, η τοπική χορήγηση γέλης Indoxyl 10 mg/g + 50 mg/g δεν έδειξε ένδειξη αυξημένου κινδύνου καρκινογένεσης συ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη δράση της γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g στη γονιμότητα του ανθρώπου.

Κατάλογος εκδόχων

Carbomer Dimeticone Disodium lauryl sulfosuccinate Disodium edetate Glycerol Silica, οδοντιατρικού τύπου Poloxamer 182 Purified water Sodium hydroxide

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα της συσκευασίας: 2 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Συνθήκες φύλαξης πριν το άνοιγμα της συσκευασίας: Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2-8°C). Να μην καταψύχεται. Συνθήκες φύλαξης μετά το άνοιγμα της συσκευασίας: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάριο από γραμμικό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LLDPE) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με αποσπώμενο καπάκι. Συσκευασίες: 30 γραμμαρίων.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος: STIEFEL LABORATORIES INC., USA Υπεύθυνος κυκλοφορίας σε Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Τηλ. 210 6882100

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14-3-2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

7-7-2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
269140203	INDOXYL GEL.EXT.US (1+3)% W/W 1 TUB x 30g (σωληνάριο ABL)	11,77	13,53	18,65	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
269140205	INDOXYL GEL.EXT.US (1+3)% W/W 1 TUB x 30g (σωληνάριο Glaminate)	11,77	13,53	18,65	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
269140201	INDOXYL GEL.EXT.US (1+3)% W/W 1 TUB x 30g (σωληνάριο LLDPE)	11,77	13,53	18,65	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.