RAYVOW Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RAYVOW 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RAYVOW 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RAYVOW 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

RAYVOW 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λασμιδιτάνης (ως σουκινική). RAYVOW 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). RAYVOW 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ανοιχτού γκρι χρώματος, οβάλ δισκίο διαστάσεων 8,9 x 4,9 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «4312» στη μία...

Ενδείξεις

Το RAYVOW ενδείκνυται για την θεραπεία της οξείας φάσης κεφαλαλγίας των κρίσεων ημικρανίας, με ή χωρίς αύρα σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Γενικά, η συνιστώμενη αρχική δόση σε ενήλικες είναι 100 mg λασμιδιτάνης για την οξεία θεραπεία των κρίσεων ημικρανίας. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg για μεγαλύ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και διαταραχή της ικανότητας οδήγησης Η λασμιδιτάνη σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ. Σε μία μελέτη προσομοίωσης συνθηκών οδήγησης σε υγιή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τον καρδιακό ρυθμό Η λασμιδιτάνη έχει σχετιστεί με μείωση του καρδιακού ρυθμού (HR). Οι προπρανολόλη και λασμιδιτάνη μαζί ελάττωσαν τον HR κατά μέσο όρο 19,3 πα...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λασμιδιτάνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Οι επιδράσεις της λασμιδιτάνης στην α...

Γαλουχία

Η λασμιδιτάνη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίθηκαν στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία της λασμιδιτάνης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδρ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λασμιδιτάνη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η απόδοση στην οδήγηση αξιολογήθηκε με τη χρήση προσομοιωτή συνθηκών οδήγησης με τη χρήση ηλεκτρονικού υπολο...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι ζάλη (19,9%), υπνηλία (7,8%), κόπωση (7,7%), παραισθησία (6,8%), ναυτία (4,9%), ίλιγγος (2,6%), υπαισθησία (2...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από κλινικές δοκιμές σχετικά με την υπερδοσολογία της λασμιδιτάνης. Στις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν ως υπερδοσολογία, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκεί...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, σκευάσματα κατά της ημικρανίας Κωδικός ATC: N02CC08 Μηχανισμός δράσης Η λασμιδιτάνη είναι ένας υψηλής συγγένειας αγωνιστής υποδοχέων 5-υδροξυτρυπταμίνης...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, η λασμιδιτάνη απορροφάται ταχέως με διάμεσο t max 1,8 ωρών. Σε ασθενείς με ημικρανία, η φαρμακοκινητική της λασμιδιτάνης δεν ήταν διαφορετική κατά τη...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η καρκινογένεση αξιολογήθηκε σε μία 2ετή μελέτη σε αρουραίους και σε μία 6μηνη μελέτη σε διαγονιδιακούς ποντικούς. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση στους θανάτους που σχετίζονται με τον όγκο της ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό κατά πόσον η λασμιδιτάνη επηρεάζει την αναπαραγωγική ικανότητα στους ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα δεν υποδηλώνουν την ύπαρξη οποιασδήποτε επίδρασης στη γονιμότητα (βλ. παρά...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Mαγνήσιο στεατικό Προζελατινοποιημένο άμυλο Νάτριο λαoυρυλοθειικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο (50 mg και 200 mg): ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητες συσκευασίες κυψέλης μίας δόσης από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PCTFE/PVC) σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου σε συσκευασίες των 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 και 16 x 1 επι...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

RAYVOW 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/21/1587/001 EU/1/21/1587/002 EU/1/21/1587/003 EU/1/21/1587/004 EU/1/21/1587/005 EU/1/21/1587/006 EU/1/21/1587/007 EU/1/21/1587/008 EU/...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Αυγούστου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
331500206	RAYVOW F.C.TAB 100MG/TAB 2 X 1 ΔΙΣΚΙΑ - ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ - ΣΕ BLISTERS PVC/ALU	12,14	13,95	19,23	Eli Lilly Nederland B.V.
331500208	RAYVOW F.C.TAB 100MG/TAB 6 X 1 ΔΙΣΚΙΑ - ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ - ΣΕ BLISTERS PVC/ALU	33,04	37,97	52,32	Eli Lilly Nederland B.V.
331500106	RAYVOW F.C.TAB 50MG/TAB 2 X 1 ΔΙΣΚΙΑ - ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ - ΣΕ BLISTERS PVC/ALU	12,14	13,95	19,23	Eli Lilly Nederland B.V.
331500108	RAYVOW F.C.TAB 50MG/TAB 6 X 1 ΔΙΣΚΙΑ - ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ - ΣΕ BLISTERS PVC/ALU	33,04	37,97	52,32	Eli Lilly Nederland B.V.