RANIVISIO Ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ranivisio 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab*. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mg ranibizumab σε διάλυμα 0,23 ml. Ο όγκος αυτός παρέχει μια ποσότητα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αποδώσει μία εφάπαξ δόση 0,05 ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Ranivisio ενδείκνυται σε ενήλικες για: Τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας. Τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε οίδημα της ωχράς κηλίδας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Ranivisio πρέπει να χορηγείται από οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις. Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Ranivisio σε ενήλικες είναι 0,5 mg χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις. Ασθενείς με ενεργή σοβαρή ενδοφθάλμια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Για τη συμπληρωματική χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) με verteporfin και ranibizumab στην υγρής μορφής AMD και την PM βλ. παράγραφο 5.1. Για τη συμπληρωματική ...

Κύηση

Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από έκθεση κυήσεων για τo ranibizumab. Μελέτες σε πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Σύμφωνα με πολύ περιορισμένα δεδομένα, το ranibizumab μπορεί να απεκκριθεί σε χαμηλά επίπεδα στο ανθρώπινο γάλα. Η επίδραση του ranibizumab στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη. Ως προληπτικό μέτρο, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η διαδικασία της θεραπείας ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινές οπτικές διαταραχές, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς που εμφανίζουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση του ranibizumab συνδέονται με την διαδικασία της ενδοϋαλώδους ένεσης. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιστατικά τυχαίας υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί από τις κλινικές μελέτες στην υγρής μορφής AMD και τα δεδομένα που συλλέχθηκαν μετά την κυκλοφορία του στην αγορά. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίσθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Οφθαλμολογικά, αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες <b>Κωδικός ATC:</b> S01LA04 Το Ranivisio είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. Μηχανισμός δράσης Το ranibizumab είναι ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από μηνιαία ενδοϋαλώδη χορήγηση ranibizumab σε ασθενείς με νεοαγγειακή AMD, οι συγκεντρώσεις του ranibizumab στον ορό ήταν γενικά χαμηλές, με τα μέγιστα επίπεδα (Cmax) να κυμαίνονται γενικά κάτω από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ενδοϋαλώδης χορήγηση του ranibizumab και στους δύο οφθαλμούς σε πιθήκους cynomolgus σε δόσεις από 0,25 mg/οφθαλμό έως 2,0 mg/οφθαλμό μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για έως 26 εβδομάδες οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

α,α-τρεχαλόζη διϋδρική Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Ιστιδίνη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Πριν από τη χρήση, το σφραγισμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) το οποίο περιέχει 0,23 ml στείρου διαλύματος. Συσκευασία του ενός φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μετά την ένεση το μη χρησιμοποιημένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. Οποιοδήποτε φιαλίδιο παρουσιάζει σημεία φθοράς ή παραποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Midas Pharma GmbH, Rheinstraße 49, D-55218 Ingelheim, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1673/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Αυγούστου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33334.01.01	RANIVISIO INJ.SOL 10MG/ML BT X 1 VIAL X 0.23ML		290,33	322,90	376,50	Midas Pharma GmbH