CHOLIB Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cholib 145 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160,1 mg λακτόζης (ως μον...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ωοειδές, αμφίκυρτο, ανοιχτού καφέ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξότμητες άκρες και με το έκτυπο 145/20 στη μία πλευρά. Οι διαστάσε...

Ενδείξεις

To Cholib ενδείκνυται ως επικουρική θεραπεία στη δίαιτα και στην άσκηση σε ενήλικους ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου με μικτή δυσλιπιδαιμία, με στόχο τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τα δευτερογενή αίτια υπερλιπιδαιμίας, όπως ο μη ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, ο υποθυρεοειδισμός, το νεφρωσικό σύνδρομο, η δυσπρωτεϊναιμία, η αποφρακτική ηπατοπάθεια, η φαρμακευτική αγωγ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, τα φιστίκια, τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης την παράγραφο 4.4) Γνωστή φωτοαλλεργία ή φωτοτοξική αντίδραση κα...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μύες Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ραβδομυόλυσης με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη χορήγηση ουσιών που μειώνουν τα λιπ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Cholib. Αλληλεπιδράσεις που αφορούν στις μονοθεραπείες Αναστολείς του CYP 3A4 Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4. Πολλα...

Κύηση

Cholib Επειδή η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παρακάτω), το Cholib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3). Φαινοφιβράτη Δεν υπάρχουν...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φαινοφιβράτη, η σιμβαστατίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ως εκ τούτου, το Cholib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η φαινοφιβράτη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σιμβαστατίνης στην αγορά, περιστατικά ζάλης έχουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (ADR) κατά τη θεραπεία με Cholib είναι η αυξημένη κρεατινίνη αίματος, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνε...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Cholib Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο. Εάν υπάρχουν υποψίες υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν συμπτωματική θεραπεία και κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται. Φαινοφιβράτη Έχουν...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους υπολιπιδαιμικούς παράγοντες Κωδικός ATC: C10BA04 Μηχανισμός δράσης Φαινοφιβράτη...

Φαρμακοκινητική

Οι γεωμετρικοί μέσοι λόγοι και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% για τη σύγκριση του AUC, του AUC (0-t) και της C max των δραστικών μεταβολιτών, του φαινοφιβρικού οξέος και του οξέος σιμβαστατίνης, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με τον συνδυασμό σταθερών δόσεων Cholib. Φαινοφιβράτη Οι μελέτες οξείας τοξικότητας δεν απέδωσαν σημαντικές πληροφορίες για ειδική τοξικότητα της φαινο...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες επιδράσεις πάνω στη γονιμότητα των ζώων (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα από τη χρήση του Cholib.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320) Λακτόζη μονοϋδρική Νάτριο λαουρυλοθειικό Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Νάτριο δοκουσικό Σακχαρόζη Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330) Υπρομελ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου. Μεγέθη συσκευασίας: 10, 30 και 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ireland

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
306010102	CHOLIB F.C.TAB (145+20)MG/TAB BTx30 (σε Alu/Alu blister) (σε Alu/Alu blister)		6,74	7,75	10,68	Viatris Ltd
306010202	CHOLIB F.C.TAB (145+40)MG/TAB BTx30 (σε Alu/Alu blister) (σε Alu/Alu blister)		7,95	9,14	12,59	Viatris Ltd