EPCLUSA Επικαλυμμένα κοκκία (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Epclusa 200 mg/50 mg επικαλυμμένα κοκκία σε φακελίσκο. Epclusa 150 mg/37,5 mg επικαλυμμένα κοκκία σε φακελίσκο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Epclusa 200 mg/50 mg επικαλυμμένα κοκκία σε φακελίσκο Κάθε φακελίσκος περιέχει 200 mg sofosbuvir και 50 mg velpatasvir. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φακελίσκος περιέχει 304 mg λακτόζη (ως μονοϋδρι...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα κοκκία. Epclusa 200 mg/50 mg από του στόματος κοκκία, φακελίσκος μονάδων δόσης (κάθε φακελίσκος περιέχει 100 από του στόματος κοκκία 2,0/0,5 mg/κοκκίο): Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμέ...

Ενδείξεις

Το Epclusa ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Epclusa θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από HCV. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Epclusa σε παιδιατρικούς ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp) και/ή του κυτοχρώματο...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Epclusa δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν sofosbuvir. Σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακός αποκλεισμός Έχουν σημειωθεί απειλητικά για τη ζωή περιστατ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καθώς το Epclusa περιέχει sofosbuvir και velpatasvir, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις που έχουν προσδιοριστεί με αυτές τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά μπορεί να συμβούν με το Epclusa. Δυναμικό του Epcl...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του sofosbuvir, του velpatasvir ή του Epclusa στις έγκυες γυναίκες. Sofosbuvir Μελέ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir, οι μεταβολίτες του sofosbuvir ή το velpatasvir απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του velpatasvir κ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Epclusa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας του Epclusa έχει προσδιοριστεί με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα κλινικών μελετών Φάσης 3 από ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι υψηλότερες τεκμηριωμένες δόσεις του sofosbuvir και του velpatasvir ήταν μια εφάπαξ δόση των 1.200 mg και μία εφάπαξ δόση των 500 mg, αντίστοιχα. Σε αυτές τις μελέτες με υγιείς ενήλικους εθελοντέ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, άμεσης δράσης αντιιικό Κωδικός ATC: J05AP55 Μηχανισμός δράσης Το sofosbuvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της HCV NS5B RNA-ε...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir αξιολογήθηκαν σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C. Μετά την από του στόματος χορήγ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Sofosbuvir Η έκθεση στο sofosbuvir σε μελέτες σε τρωκτικά δεν κατέστη δυνατό να ανιχνευθεί πιθανώς λόγω της υψηλής δραστικότητας της εστεράσης και χρησιμοποιήθηκε αντί αυτής η έκθεση στον κύριο μετ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Epclusa στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις του sofosbuvir ή του velpatasvir στη γονιμότ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας κοκκίων: Κοποβιδόνη (E1208) Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελίσκοι με μεμβράνη πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου μέσα σε κουτιά. Κάθε κουτί περιέχει 28 φακελίσκους.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1116/004 EU/1/16/1116/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf