JARDIANCE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
Διεύθυνση	Binger Str. 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Ένα σύνολο 15 582 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας της εμπαγλιφλοζίνης, 10 004 εκ ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου. Σε μακροχρόνιες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κετοξέωση Περιπτώσεις κετοξέωσης, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς SGLT2, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εμπαγλιφλοζίνης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη περνάει τον πλακούντα κατά την προχωρημένη κύηση σε πολύ περιορισμένο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης έχει χαρακτηριστεί εκτενώς σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Μετά από του στόματος χορήγηση, η εμπαγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως, με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Διουρητικά Η εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να ενισχύσει το διουρητικό αποτέλεσμα των θειαζιδών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/αλουμίνιο. Μεγέθη συσκευασίας 7 1, 10 1, 14 1, 28 1, 30 1, 60 1, 70 1, 90 1 και 100 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μονές δόσεις έως και 800 mg εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλές ημερήσιες δόσεις έως και 100 mg εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 δεν ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης στο γάλα. Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης στο γάλα. Ένας κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/14/930/010 EU/1/14/930/011 EU/1/14/930/012 EU/1/14/930/013 EU/1/14/930/014 EU/1/14/930/015 EU/1/14/930/016 EU/1/14/930/017 EU/1/14/930/018 ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη με υμένιο: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Jardiance έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή της υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) Κωδικός ATC: A10BK03 Μηχανισμός δράσης Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg εμπαγλιφλοζίνης μία φορά την ημέρα για μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλό, ωχροκίτρινο, αμφίκυρτο, με λοξοτομημένα άκρα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που ...

Ενδείξεις

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Το Jardiance ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για το Jardiance. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 154,3 mg άνυδρης λακτόζης. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Φεβρουαρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30826.02.05	JARDIANCE F.C.TAB 10mg/TAB BTx30 (PVC/Alu blister)		30,43	34,97	48,19	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
30826.01.05	JARDIANCE F.C.TAB 25mg/TAB BTx30 (PVC/Alu blister)		30,43	34,97	48,19	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH