LANTUS 100iU/ML Cart. (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Διεύθυνση	D-65926, Frankfurt am Main, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg). Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 300 μονάδες ινσουλίνης. Η ινσουλίνη glargine παράγετα...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Διαυγές άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Για τη θεραπεία των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας από 6 ετών με σακχαρώδη διαβήτη όπου απαιτείται αγωγή με ινσουλίνη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Lantus περιέχει ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο της ινσουλίνης και έχει παρατεταμένη διάρκεια δράσης. Το Lantus πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Lantus δεν είναι η ινσουλίνη εκλογής για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Αντίθετα σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης βραχείας δράσης (regular) ενδοφλεβίως. Στην περ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτήσουν αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης glargine. Ουσίες οι οποίες μπορεί να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση κα...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ινσουλίνη glargine. Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη glargine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν αναμένεται μεταβολική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από τη ληφθείσα ινσουλίνη glargine, επειδή η ινσουλίνη g...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει μπορεί να επηρεασθεί σαν αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας ή για παράδειγμα, ως επακόλουθο της οπτικής διαταραχής. Αυτό μπορ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η υπογλυκαιμία, γενικά η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση κατά την ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να εμφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις για ινσουλίνη. Οι ακόλ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία ινσουλίνης μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής και μερικές φορές παρατεταμένη και επικίνδυνη για τη ζωή υπογλυκαιμία. Μέτρα αντιμετώπισης Τα ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαβητικός παράγοντας. Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, μακράς δράσης Κωδικός ATC: A10AΕ04 Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης που σχε...

Φαρμακοκινητική

Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό έδειξαν μια βραδύτερη και περισσότερο παρατεταμένη απορρόφηση καθώς και έλλειψη αιχμής μετά από την υποδόρια ένεση ι...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχος ψευδάργυρος μ-Κρεσόλη Γλυκερόλη Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται ότι οι σύριγγες δεν περιέχουν ίχνη από κάποια άλλη ουσία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά από την αποσυσκευασία του φυσιγγίου Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C και μακριά...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένα φυσίγγια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Mην καταψύχετε. Μην τοποθετείτε το Lantus κοντά στα τοιχώματα του καταψύκτη ή δίπλα σε μια παγοκύστη. Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

3 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (τύπου 1, άχρωμο γυαλί) με μαύρο έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο ή ελασματοειδές απ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Lantus δεν πρέπει να αναμιγνύεται με καμιά άλλη ινσουλίνη ούτε να διαλύεται. Η ανάμιξη ή η διάλυση μπορεί να αλλάξει το προφίλ του χρόνου δράσης/ δραστικότητάς του και κατά την ανάμιξη μπορεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/013-017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουνίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιουνίου 2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

24.01.2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
245830202	LANTUS INJ.SOL 100 IU/ML CARTR.3ML BTX5CARTR.X3ML		29,65	34,08	46,96	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH