AQUIPTA Δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AQUIPTA 10 mg δισκία. AQUIPTA 60 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

AQUIPTA 10 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ατογκεπάντης. AQUIPTA 60 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg ατογκεπάντης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο των 60 mg περιέχει 31,5 mg νατρίο...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. AQUIPTA 10 mg δισκία: Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο, διαμέτρου 6 mm και χαραγμένο με το «A» και το «10» στη μία πλευρά. AQUIPTA 60 mg δισκία: Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές ...

Ενδείξεις

Το AQUIPTA ενδείκνυται για: Τη θεραπεία οξείας φάσης της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα σε ενήλικες Την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η μέγιστη δόση ανά ημέρα είναι 60 mg ατογκεπάντης. Για θεραπεία οξείας φάσης της ημικρανίας, αναλόγως με τις ανάγκες, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ατογκεπάντης. Για προφύλαξη από την ημ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλαξίας, της δύσπνοιας, του εξανθήματος, του κνησμού, της κνίδωσης και του οιδήματος προσώπου, έ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς του CYP3A4 Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη) μπορούν να αυξήσουν σημαντικά τη συστηματική έκθεση στην ατογκεπάντη. Η συγχορήγ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ατογκεπάντης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ατογκεπάντη δεν συνιστάται κατά τη ...

Γαλουχία

Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μετά από την χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης έδειξαν ελάχιστη μεταφορά της ατογκεπάντης στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις ε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ατογκεπάντη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, μπορεί να προκαλέσει υπνηλία σε κάποιους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχου...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε 3.852 ασθενείς με ημικρανία που είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση ατογκεπάντης σε κλινικές μελέτες. Από αυτούς, 1.225 ασθενείς εκτέθηκαν στην...

Υπερδοσολογία

Σε κλινικές μελέτες, η ατογκεπάντη χορηγήθηκε ως εφάπαξ δόσεις έως τα 300 mg και ως πολλαπλές δόσεις έως τα 170 mg μία φορά την ημέρα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρα...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, ανταγωνιστές πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) Κωδικός ATC: N02CD07 Μηχανισμός δράσης Μη κλινικές δοκιμασίες πρόσδεσης στον...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση, η ατογκεπάντη απορροφάται με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου σε 1 έως 2 ώρες. Μετά από χορήγηση δόσης μία φορά την ημέρα, η ατογκεπάντη εμφανίζε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Παρά τις έντονες διαφορές μεταξύ των ειδών στη συγγένεια της ατογκεπάντης με τον υποδοχέα CGRP, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για την ατογκεπάντη στον άνθρωπο με βάση τι...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της ατογκεπάντης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα με τη θεραπεία με ατογκεπάντη δεν κατέδειξαν αντίκτυπο στη γονιμότητα...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Συμπολυμερές πολυβινυλοπυρρολιδόνης/βινυλεστέρα οξικού Πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας βιταμίνης Ε Μαννιτόλη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νάτριο χλωριούχο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρο...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

AQUIPTA 10 mg δισκία: Κυψέλες από φύλλο αλουμινίου και PVC/PE/PCTFE, καθεμία από τις οποίες περιέχει 7 δισκία. Συσκευασίες που περιέχουν 7, 28 ή 98 δισκία. AQUIPTA 60 mg δισκία: Κυψέλες από φύλλο α...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1750/001 EU/1/23/1750/002 EU/1/23/1750/003 EU/1/23/1750/004 EU/1/23/1750/005 EU/1/23/1750/006 EU/1/23/1750/007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Αυγούστου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
337040101	AQUIPTA TABLET 10MG/TAB BT X 28 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTER (PVC/PE/PCTFE/ALU)		297,95	331,38	386,39	Abbvie Deutschland GmbH
337040201	AQUIPTA TABLET 60MG/TAB BT X 28 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTER (PVC/PE/PCTFE/ALU)		297,95	331,38	386,39	Abbvie Deutschland GmbH