CAMZYOS Σκληρό καψάκιο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CAMZYOS 2,5 mg σκληρά καψάκια. CAMZYOS 5 mg σκληρά καψάκια. CAMZYOS 10 mg σκληρά καψάκια. CAMZYOS 15 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

CAMZYOS 2,5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2,5 mg mavacamten. CAMZYOS 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg mavacamten. CAMZYOS 10 mg σκληρά καψάκια: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). CAMZYOS 2,5 mg σκληρά καψάκια: Ανοιχτό μοβ αδιαφανές πώμα με τυπωμένη την ένδειξη «2.5 mg» σε μαύρο χρώμα και λευκό αδιαφανές σώμα με τυπωμένη την ένδειξη «Mava» σε μαύρο ...

Ενδείξεις

Το CAMZYOS ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής (σταδίου II-III κατά την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης, NYHA) αποφρακτικής υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας (oHCM) σε ενήλικους ασθενείς (βλ. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με μυοκαρδιοπάθεια. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να αξιολογηθεί το κλάσμα εξώθησης της αριστερής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συστολική δυσλειτουργία που ορίζεται ως LVEF <50% με παρουσία συμπτωμάτων Το mavacamten μειώνει το LVEF και μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ανεπάρκεια λόγω συστολικής δυσλειτουργίας, οριζόμενη ως LVEF <50% ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Σε περίπτωση έναρξης θεραπείας με νέο αρνητικό ινότροπο ή αύξησης της δόσης αρνητικού ινοτρόπου σε ασθενή που λαμβάνει mavacamten, θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή ιατρική ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του mavacamten σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Υπάρχουν υπόνοιες ότι το mavacamten προκαλεί τοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το mavacamten ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του mavacamten ή των μεταβολιτών του στο ζωικό γάλα (βλ. παράγραφο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το mavacamten έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη κατά τη διάρκεια της χρήσης του mavacamten. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του mavacamten είναι ζάλη (17%), δύσπνοια (12%), συστολική δυσλειτουργία (5%) και συγκοπή (5%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία από υπερδοσολογία του mavacamten στον άνθρωπο είναι περιορισμένη. Το mavacamten έχει χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση έως 144 mg σε ασθενείς με HCM. Στη συγκεκριμένη δόση, αναφέρθηκε μία σοβαρή ανεπιθύμητη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για την θεραπεία των καρδιακών παθήσεων, λοιπά καρδιολογικά σκευάσματα Κωδικός ATC: C01EB24 Μηχανισμός δράσης Το mavacamten είναι ένας εκλεκτικός, αλλοστερικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το mavacamten απορροφάται άμεσα με διάμεσο tmax 1 ώρας (εύρος: 0,5 έως 3 ώρες) μετά την από στόματος χορήγηση, με εκτιμώμενη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα περίπου 85% εντός του εύρους ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη στις γυναίκες Το CAMZYOS αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3). Συνεπώς, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Πυρίτιο, κολλοειδές ένυδρο Μαννιτόλη (E421) Υπρομελλόζη (E464) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Μαγνήσιο στεατικό Κέλυφος καψακίου: Όλες οι περιεκτικότητες: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) / πολυχλωροτριφθορο-αιθυλένιο (PCTFE) / φύλλο αλουμινίου που περιέχει 14 σκληρά καψάκια. Μέγεθος συσκευασίας: 14 ή 28 σκληρά καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1716/001-008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33435.03.02	CAMZYOS CAPS 10MG/CAP BT X 28 (2 X 14) CAPS ΣΕ BLISTER (PVC/PCTFE/ALU)	1.308,92	1.455,79	1.608,72	Bristol-Myers Squibb EEIG
33435.04.02	CAMZYOS CAPS 15MG/CAP BT X 28 (2 X 14) CAPS ΣΕ BLISTER (PVC/PCTFE/ALU)	1.308,92	1.455,79	1.608,72	Bristol-Myers Squibb EEIG
33435.01.02	CAMZYOS CAPS 2,5MG/CAP BT X 28 (2 X 14) CAPS ΣΕ BLISTER (PVC/PCTFE/ALU)	1.308,92	1.455,79	1.608,72	Bristol-Myers Squibb EEIG
33435.02.02	CAMZYOS CAPS 5MG/CAP BT X 28 (2 X 14) CAPS ΣΕ BLISTER (PVC/PCTFE/ALU)	1.308,92	1.455,79	1.608,72	Bristol-Myers Squibb EEIG