LYTGOBI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lytgobi 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg φουτιμπατινίμπης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5,4 mg µονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Στρογγυλό (6 mm), λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με ανάγλυφη την ένδειξη «4MG» στη μία πλευρά και την ένδειξη «FBN» στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

Η μονοθεραπεία με Lytgobi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό χολαγγειοκαρκίνωμα με σύντηξη ή αναδιάταξη του υποδοχέα του ινοβλαστικού αυξητικού παράγοντα 2 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Lytgobi θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με καρκίνο των χοληφόρων οδών. Η παρουσία συντήξεων ή αναδιατάξεων του γονιδίου FGFR2 θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερφωσφαταιμία Η υπερφωσφαταιμία είναι μια φαρμακοδυναμική επίδραση που αναμένεται με τη χορήγηση της φουτιμπατινίμπης (βλ. παράγραφο 5.1). Η παρατεταμένη υπερφωσφαταιμία μπορεί να προκαλέσει επιμετάλλωση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φουτιμπατινίμπη Αναστολείς του CYP3A/P-gp Συγχορηγήσεις πολλαπλών δόσεων των 200 mg ιτρακοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A/P-gp, αύξησαν τη C ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση φουτιμπατινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Lytgobi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φουτιμπατινίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η φουτιμπατινίμπη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων σε ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές (≥20%) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπερφωσφαταιμία (89,7%), διαταραχές των ονύχων (44,1%), δυσκοιλιότητα (37,2%), αλωπεκία (35,2%), διάρροια (33,8%), ξηροστομία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία της φουτιμπατινίμπης.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EN04 Μηχανισμός δράσης Η ιδιοσυστασιακή σηματοδότηση του υποδοχέα του ινοβλαστικού ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της φουτιμπατινίμπης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, στους οποίους χορηγήθηκαν 20 mg άπαξ ημερησίως, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Η φουτιμπατινίμπη παρουσιάζει γραμμική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Τα κύρια τοξικολογικά ευρήματα μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων φουτιμπατινίμπης τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους σχετίστηκαν με τη φαρμακολογική δράση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και σε άνδρες με γυναίκες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη (E421) Άμυλο αραβοσίτου Μονοϋδρική λακτόζη Λαουρυλοθειικό νάτριο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη με ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστικοποιημένες συσκευασίες κυψέλης από PVC/PCTFE με επένδυση από φύλλο αλουμινίου με ένα δισκίο ανά κοιλότητα. Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει προμήθεια επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων για 7 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Taiho Pharma Netherlands B.V., Barbara Strozzilaan 201, 1083HN Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Δισκία Lytgobi 4 mg: EU/1/23/1741/001 EU/1/23/1741/002 EU/1/23/1741/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf