AMLODIPINE BESILATE / TEVA Tab. (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Teva Pharmaceuticals B.V.
Διεύθυνση	Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Amlodipine besilate Teva 5 mg Δισκία. Amlodipine besilate Teva 10 mg Δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει αμλοδιπίνη φαινυλοσουλφονική ισοδύναμη με 5 mg αμλοδιπίνης. Κάθε δισκίο περιέχει αμλοδιπίνη φαινυλοσουλφονική ισοδύναμη με 10 mg αμλοδιπίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. 5 mg: Στρογγυλό λευκό δισκίο, διαμέτρου 8 mm. Η μία πλευρά είναι ελαφρώς κοίλη με γραμμή θραύσης και χαραγμένο το «A5». Η άλλη πλευρά είναι ελαφρώς κυρτή και απλή. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί ...

Ενδείξεις

Yπέρταση. Χρόνια σταθερή στηθάγχη. Αγγειοσυσπαστική στηθάγχη (στηθάγχη Prinzmetal).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Για την υπέρταση όσο και για τη στηθάγχη, η συνήθης αρχική δόση είναι 5 mg αμλοδιπίνης άπαξ ημερησίως, η οποία μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 10 mg με βάση την ατομική απόκριση ...

Αντενδείξεις

Η αμλοδιπίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στην αμλοδιπίνη, άλλες διυδροπυριδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα 6.1 σοβαρή υπόταση καταπληξία, συμπεριλαμβανομένης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης σε υπερτασική κρίση δεν έχει προσδιοριστεί. Καρδιακή ανεπάρκεια Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Σε μια μακροχρόνια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην αμλοδιπίνη Αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4: Η ταυτόχρονη χρήση της αμλοδιπίνης με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (αναστολείς πρωτεάσης, αντιμυκητιασικά ...

Κύηση

Δεν έχει εξακριβωθεί η ασφάλεια της αμλοδιπίνης στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, παρατηρήθηκε αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). Η χρήση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με αμλοδιπίνη λαμβάνοντας υπόψη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η αμλοδιπίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη υποφέρουν από ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία μπορεί να επηρεαστεί η ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, έξαψη, κοιλιακό άλγος, ναυτία, οίδημα του ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Είναι περιορισμένη η εμπειρία με σκόπιμη υπερδοσολογία αμλοδιπίνης στους ανθρώπους. Συμπτώματα Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη υπερβολικής δόσης θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα εκτεταμένη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς διαύλων ασβεστίου, επιλεκτικοί αναστολείς διαύλων ασβεστίου με αγγειακή κυρίως επίδραση Κωδικός ATC: C08CA01 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις και μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση, κατανομή, δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος Μετά τη χορήγηση από του στόματος θεραπευτικών δόσεων, η αμλοδιπίνη απορροφάται καλώς και δημιουργούνται μέγιστες συγκεντρώσεις του φαρμάκου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αναπαραγωγική τοξικολογία Σε μελέτες αναπαραγωγής με επίμυες και μύες, μετά από χορήγηση δόσεων περίπου 50 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για τους ανθρώπους, βασιζόμενοι σε mg/kg, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς των διαύλων ασβεστίου αναφέρθηκαν αναστρέψιμες βιοχημικές μεταβολές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων. Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ...

Κατάλογος εκδόχων

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασβέστιο όξινο φωσφορικό, άνυδρο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α) Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Συσκευασία κυψέλης: 5 χρόνια. Φιάλη από HDPE: 2 χρόνια. Φιάλες από HDPE: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 4 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1. Λευκές αδιαφανείς κυψέλες από PVC/PVdC-αλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά 5 mg: Μεγέθη συσκευασίας: 15, 20, 28, 30, 30 (3 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200, 250 και 300 (10 30) δισκία. Ημερολογιακές ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

TEVA Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

5 mg: 16101/10-2-2014 10 mg: 16102/10-2-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

10-2-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28065.02.14	AMLODIPINE BESILATE/TEVA TAB 10MG/TAB BT x 28 TABS	5,58	6,41	9,04	Teva B.V.
28065.02.06	AMLODIPINE BESILATE/TEVA TAB 10MG/TAB BT x 30 (3x10) σε BLISTERS PVC/PVDC/AL σε BLISTERS PVC/PVDC/AL	5,01	5,76	7,94	Teva B.V.
28065.01.14	AMLODIPINE BESILATE/TEVA TAB 5MG/TAB BT x 28 TABS	3,72	4,28	6,04	Teva B.V.
28065.01.05	AMLODIPINE BESILATE/TEVA TAB 5MG/TAB BT x 30 (3x10) σε BLISTERS PVC/PVDC/AL σε BLISTERS PVC/PVDC/AL	3,39	3,90	5,37	Teva B.V.