XIMLUCI Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ximluci 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab*. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mg ranibizumab σε διάλυμα 0,23 mL. Ο όγκος αυτός παρέχει μια ποσότητα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αποδώσει μία εφάπαξ δόση 0,05 ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο προς ελαφρώς καφέ υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Ximluci ενδείκνυται σε ενήλικες για: Τη θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας Τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Ximluci πρέπει να χορηγείται από οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις. Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Ximluci σε ενήλικες είναι 0,5 mg χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις. Ασθενείς με ενεργή σοβαρή ενδοφθάλμια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Για τη συμπληρωματική χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) με βερτεπορφίνη και Ximluci στην υγρή AMD και την PM βλ. παράγραφο 5.1. Για τη συμπληρωματική ...

Κύηση

Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από έκθεση κυήσεων για τo ranibizumab. Μελέτες σε πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ranibizumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της χρήσης του Ximluci.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η διαδικασία της θεραπείας ενδέχεται να προκαλέσει παροδικές οπτικές διαταραχές, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς που εμφανίζουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση του ranibizumab συνδέονται με την διαδικασία της ενδοϋαλώδους ένεσης. Η συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιστατικά τυχαίας υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί από τις κλινικές μελέτες στην υγρή AMD και τα δεδομένα που συλλέχθηκαν μετά την τοποθέτηση του στην αγορά. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίσθηκαν συχνότερα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: S01LA04 Μηχανισμός δράσης Το ranibizumab είναι ένα τμήμα ανασυνδυασμένου ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από μηνιαία ενδοϋαλώδη χορήγηση ranibizumab σε ασθενείς με νεοαγγειακή AMD, οι συγκεντρώσεις του ranibizumab στον ορό ήταν γενικά χαμηλές, με τα μέγιστα επίπεδα (Cmax) να κυμαίνονται γενικά κάτω από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ενδοϋαλώδης χορήγηση του ranibizumab και στους δύο οφθαλμούς σε πιθήκους cynomolgus σε δόσεις από 0,25 mg/οφθαλμό έως 2,0 mg/οφθαλμό μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για έως 26 εβδομάδες οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Τρεχαλόζη διϋδρική Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Ιστιδίνη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Πριν από τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

<u.Συσκευασία που περιέχει μόνο φιαλίδιο: Ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) το οποίο περιέχει 0,23 ml στείρου διαλύματος. <u.Συσκευασία που περιέχει φιαλίδιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Συσκευασία που περιέχει μόνο φιαλίδιο: Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μετά την ένεση το μη χρησιμοποιημένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. Οποιοδήποτε φιαλίδιο παρουσιάζει σημεία φθοράς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1691/001 EU/1/22/1691/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33208.01.02	XIMLUCI INJ.SOL 10MG/ML BT X 1 VIAL X 0,23ML + 1 ΔΙΗΘΗΤΙΚΗ ΒΕΛΟΝΗ		459,04	510,55	584,47	STADA Arzneimittel AG