ISTURISA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Isturisa 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Isturisa 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Isturisa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Isturisa 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει φωσφορική οσιλοδροστάτη που αντιστοιχεί σε 1 mg οσιλοδροστάτης. Isturisa 5 mg επικαλυμμένα με λ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Isturisa 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με λοξοτομημένα άκρα, με την ένδειξη "...

Ενδείξεις

Το Isturisa ενδείκνυται για τη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στην ενδοκρινολογία ή την γενική ιατρική και με πρόσβαση σε κατάλληλες εγκαταστάσεις για την παρακολούθηση των βιοχημ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υποκορτιζολαιμία Η αναστολή της σύνθεσης κορτιζόλης από την οσιλοδροστάτη έχει οδηγήσει σε συμβάντα σχετιζόμενα με υποκορτιζολαιμία όπως το σύνδρομο στέρησης κορτιζόλης (συμπτωματική μείωση των επι...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πιθανές φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Η συγχορήγηση οσιλοδροστάτης με άλλες θεραπείες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το διάστημα QT μπορεί να οδηγήσει σε παράταση QT σε ασθενείς με γνωστές διατ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οσιλοδροστάτης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Isturi...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η οσιλοδροστάτη ή οι μετοβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Isturisa μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα ζάλης και κόπωσης (βλ. παράγραφο 4.8) και να σ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη βασική μελέτη φάσης III με την οσιλοδροστάτη ήταν επινεφριδιακή ανεπάρκεια (51%), κόπωση (44%), οίδημα (21%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υποκορτιζολαιμία. Τα σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν υποκορτιζολαιμία μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κόπωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κοιλι...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικορτικοστεροειδή Κωδικός ATC: H02CA02 Μηχανισμός δράσης Η οσιλοδροστάτη είναι ένας αναστολέας σύνθεσης κορτιζόλης. Αναστέλλει ισχυρά την 11β-υδροξυλάση (CYP11B1...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η οσιλοδροστάτη είναι μια εξαιρετικά διαλυτή, εξαιρετικά διαπερατή ουσία (BCS κατηγορία 1). Απορροφάται ταχέως (t max ~1 h) και η από στόματος απορρόφηση στους ανθρώπους θεωρείται σχεδό...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, το κεντρικό νευρικό σύστημα, το ήπαρ, τα γυναικεία όργανα α...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Με βάση τα προκλινικά δεδομένα η οσιλοδροστάτη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Συνιστάται τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Kυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαννιτόλη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Κολοειδές άνυδρο πυρίτιο Λεπτό υμένιο επικάλυψης: Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (E...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Alu/Alu συσκευασίες κυψέλης των 10 δισκίων. Οι συσκευασίες περιέχουν 60 δισκία (6 συσκευασίες κυψέλης των 10 δισκίων).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Recordati Rare Diseases, Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Isturisa 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/19/1407/001 Isturisa 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/19/1407/002 Isturisa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/19...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

09 Ιανουαρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33082.03.01	ISTURISA F.C.TAB 10MG/TAB BT x 60 TABS σε BLISTERS (ALU/ALU)	4.994,29	5.554,67	6.005,71	Recordati Rare Diseases
33082.01.01	ISTURISA F.C.TAB 1MG/TAB BT x 60 TABS σε BLISTERS (ALU/ALU)	1.188,84	1.322,24	1.461,15	Recordati Rare Diseases
33082.02.01	ISTURISA F.C.TAB 5MG/TAB BT x 60 TABS σε BLISTERS (ALU/ALU)	4.756,33	5.290,01	5.719,56	Recordati Rare Diseases