AFINITOR Δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Afinitor 2,5 mg δισκία. Afinitor 5 mg δισκία. Afinitor 10 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Afinitor 2,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης. Afinitor 5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg everolimus. Έκδοχο με γνω...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Afinitor 2,5 mg δισκία: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία μήκους περίπου 10,1 mm και πλάτους 4,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το "LCL" στη...

Ενδείξεις

Θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς προχωρημένος καρκίνος του μαστού Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού ο οποίος είναι θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς και αρνη...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Afinitor θα πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα το Afinitor διατίθεται σε δισκ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα παράγωγα ραπαμυκίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα Η μη λοιμώδης πνευμονίτιδα είναι μια επίδραση της κατηγορίας των παραγώγων ραπαμυκίνης, συμπεριλαμβανομένου του everolimus. Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα (συμπεριλαμβάνεται η δι...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το everolimus είναι υπόστρωμα του CYP3A4, και επίσης υπόστρωμα και μέτριος αναστολέας της PgP. Συνεπώς, η απορρόφηση και η επακόλουθη αποβολή του everolimus μπορεί να επηρεαστεί από προϊόντα που επ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του everolimus σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένης της τοξικότητας στο έμβρυο ή το κ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το everolimus απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ωστόσο, στους αρουραίους το everolimus και/ή οι μεταβολίτες του διέρχονται άμεσα στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Έτσι, γυνα...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Afinitor έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται πως πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εαν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 2,879 ασθενείς που έκαναν θεραπεία με Afinitor σε έντεκα κλινικές μελέτες οι οποίες αποτελούνταν από πέντε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η αναφερόμενη εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο είναι πολύ περιορισμένη. Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή. Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EG02 Μηχανισμός δράσης Το everolimus είναι εκλεκτικός αναστολέας της mTOR (στόχος τη...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις everolimus (C max ) επιτυγχάνονται σε διάμεσο χρόνο 1 ώρας μετά από ημερήσια χορήγηση 5 και 10 mg everolimus σε σ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του everolimus αξιολογήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, μικρούς χοίρους, πιθήκους και κουνέλια. Τα μείζονα όργανα-στόχοι ήταν το ανδρικό και το γυναικείο αναπαραγωγικό ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. με από του στόματος α...

Κατάλογος εκδόχων

Βουτυλυδροξυτολουένιο Στεατικό μαγνήσιο Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη Κροσποβιδόνη τύπου Α Λακτόζη άνυδρος

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 δισκία. Afinitor 2,5 mg δισκία: Συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία. Afinitor 5 mg δισκία: Συσκευασίες που περιέχουν 10, 30 ή 90 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Afinitor 2,5 mg δισκία: EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010 Afinitor 5 mg δισκία: EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007 Afinitor 10 mg δισκία: EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αυγούστου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Απριλίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
290970301	AFINITOR TAB 2,5MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (ALU/PA/ALU/PVC) (ALU/PA/ALU/PVC)	1.078,18	1.199,16	1.334,67	Novartis Europharm Ltd
290970201	AFINITOR TABLET 10MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (ALU/PA/ALU/PVC) (ALU/PA/ALU/PVC)	1.546,47	1.720,00	1.891,57	Novartis Europharm Ltd
290970101	AFINITOR TABLET 5MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (ALU/PA/ALU/PVC) (ALU/PA/ALU/PVC)	1.091,61	1.214,09	1.351,28	Novartis Europharm Ltd