TIGECYCLINE ANFARM Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tigecycline/Anfarm 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο Tigecycline/Anfarm των 5 mL περιέχει 50 mg τιγεκυκλίνης (tigecycline). Έπειτα από την ανασύσταση, 1 mL περιέχει 10 mg τιγεκυκλίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Πορτοκαλί έως πορτοκαλοκόκκινη κόνις.

Ενδείξεις

Το Tigecycline/Anfarm ενδείκνυται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας από οκτώ ετών και άνω για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος κ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι μία αρχική δόση των 100 mg ακολουθούμενη από 50 mg κάθε 12 ώρες, για 5 έως 14 ημέρες. Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με υπερευαισθησία στην ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών μπορεί να παρουσιάζουν υπερευα...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε κλινικές μελέτες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI), επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI), λοιμώξεις διαβητικού ποδός, νοσοκομειακή πνευμονία και σε μελ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η συγχορήγηση της τιγεκυκλίνης και της βαρφαρίνης (25 mg εφάπαξ δόσης) σε υγιή άτομα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της κάθαρσης της R-...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένος ο αριθμός δεδομένων από τη χρήση της τιγεκυκλίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η τιγεκυκλίνη/μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τιγεκυκλίνης/μεταβολιτών στο γάλα (βλ. πα...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να εμφανισθεί ζάλη, γεγονός που μπορεί να έχει επίδραση στην οδήγηση και στο χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Ο συνολικός αριθμός ασθενών με cSSTI και cIAI που ακολούθησαν αγωγή με τιγεκυκλίνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών Φάσης 3 και 4 ήταν 2.393. Στις κλινικές δοκιμές, ο...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Ενδοφλέβια χορήγηση της τιγεκυκλίνης σε μια μονή δόση των 300 mg εντός 60 λεπτών σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα μια...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, τετρακυκλίνες Κωδικός ATC: J01AA12 Μηχανισμός δράσης Η τιγεκυκλίνη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκυλκυκλινών, αναστέλλει ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τιγεκυκλίνη χορηγείται ενδοφλεβίως και για το λόγο αυτό έχει 100% βιοδιαθεσιμότητα. Κατανομή Η in vitro πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσμα της τιγεκυκλίνης έχει εύρος μεταξύ 71% και 89% π...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους παρουσιάστηκαν ανεπάρκεια λεμφικού ιστού/ατροφία των λεμφαδένων, σπλήνα και θύμου αδένα, μειωμένα ερυθροκύτταρα, δικτυοερυθ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιδράσεις της τιγεκυκλίνης στη γονιμότητα σε ανθρώπους δεν έχουν μελετηθεί. Μη κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με τιγεκυκλίνη σε αρουραίους δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διένυδρη τρεχαλόζη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με την τιγεκυκλίνη μέσω του ίδιου καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site): Αμφοτερικίνη Β, λιπιδικό σύμπλεγμα αμφοτερικίνης B, διαζεπάμ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Από τη στιγμή της ανασύστασης και αραίωσης στο σάκο ή άλλο κατάλληλο περιέκτη έγχυσης (π.χ. γυάλινη φιάλη), η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 mL φιαλίδια καθαρής υάλου τύπου 1 με λαστιχένια πώματα από βουτύλιο και αποσπώμενα πτυχωτά σφραγίσματα από αλουμίνιο και πορτοκαλί πλαστικό αποσπώμενο καπάκι. Το Tigecycline/Anfarm διανέμεται σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η σκόνη θα πρέπει να ανασυστάται με 5,3 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), με ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%), ή ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer's προκειμένου να...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας, 14 564 Κηφισιά Αττικής, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 6831632

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
324130102	TIGECYCLINE ACCORD PD.SOL.INF 50MG/VIAL 1 VIAL	15,98	18,37	25,31	Accord Healthcare S.L.U.
324130101	TIGECYCLINE ACCORD PD.SOL.INF 50MG/VIAL 10 VIALS	159,76	183,64	221,91	Accord Healthcare S.L.U.
326500102	TIGECYCLINE/ANFARM PD.SOL.INF 50MG/VIAL BT x1 VIAL (GLASS - TYPE I)	14,86	17,08	23,53	Anfarm Hellas Α.Ε.
326500101	TIGECYCLINE/ANFARM PD.SOL.INF 50MG/VIAL BT x10 VIALS (GLASS - TYPE I)	148,58	170,79	206,38	Anfarm Hellas Α.Ε.
333290102	TIGECYCLINE/COOPER PD.SOL.INF 50MG/VIAL BT X 1 VIAL (GLASS VIAL TYPE I)	14,00	16,09	22,18	Cooper Α.Ε.
333290101	TIGECYCLINE/COOPER PD.SOL.INF 50MG/VIAL BT X 10 VIALS (GLASS VIAL TYPE I)	148,58	170,79	206,38	Cooper Α.Ε.
332050101	TIGECYCLINE/DEMO PD.SOL.INF 50MG/VIAL BT X 1 VIAL (GLASS-TYPE I)	14,86	17,08	23,53	Demo Α.Β.Ε.Ε.
332050102	TIGECYCLINE/DEMO PD.SOL.INF 50MG/VIAL BT X 10 VIALS (GLASS-TYPE I)	148,58	170,78	206,37	Demo Α.Β.Ε.Ε.