SINVIA PLUS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SINVIA PLUS 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνη και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ροζ, επιμήκη, σχήματος οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγή στη μια πλευρά και το SA στην άλλη πλευρά. Διάμετρος δισκίου: 19.5 ± 0.5mm Η χαραγή ...

Ενδείξεις

Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: Το SINVIA PLUS ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το SINVIA PLUS θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα, και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Το SINVIA PLUS αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8), οποιονδήποτε τύπο οξείας ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το SINVIA PLUS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Οξεία παγκρεατίτιδα Η χρήση αναστολέων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων σιταγλιπτίνης (50 mg δύο φορές ημερησίως) και μετφορμίνης (1.000 mg δύο φορές ημερησίως) δεν τροποποίησε σημαντικά τη φαρμακοκινητική είτε της σιταγλιπτίνης είτε της μετφορμίνης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις σιταγλιπτίνης (βλέπε παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που θηλάζουν με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η σιταγλιπτίνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το SINVIA PLUS δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχουν αναφερθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές θεραπείας με δισκία SINVIA PLUS ωστόσο έχει δειχθεί βιοϊσοδυναμία του SINVIA PLUS με συγχορηγούμενη σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης. Μικρές αυξήσεις του QTc, που δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες, παρατηρήθηκαν σε μία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν την γλυκόζη του αίματος Κωδικός ATC: A10BD07 Το ...

Φαρμακοκινητική

SINVIA PLUS Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξε οτι το SINVIA PLUS (σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη), δισκία συνδυασμού, είναι βιοϊσοδύναμα με την συγχορήγηση της μονοϋδρικής υδροχλωρικής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το SINVIA PLUS. Σε μελέτες διάρκειας 16 εβδομάδων στις οποίες σκύλοι έλαβαν θεραπεία είτε με μετφορμίνη μόνο ή ένα συνδυασμό μετφορμίνης και σιταγλιπτίνης, δεν παρατηρήθηκε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα από ζώα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση της θεραπείας με σιταγλιπτίνη στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη Κ29/32 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη PH 102 Κροσποβιδόνη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη Ε1203 Διοξείδιο του τιτανίου E171 Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PVC-PVDC/Aluminum. Συσκευασίες των 56 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN AE Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι Αττικής, Τηλ. 210 6039326

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32398.02.01	SINVIA PLUS F.C.TAB (50+1000)MG/TAB BT X 56 TABS ΣΕ BLISTERS PVC/PVDC//ALU	11,47	13,19	18,18	Elpen A.E.
32398.02.02	SINVIA PLUS F.C.TAB (50+1000)MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ BLISTERS PVC/PVDC//ALU	12,30	14,14	19,48	Elpen A.E.
32398.01.01	SINVIA PLUS F.C.TAB (50+850)MG/TAB BT X 56 TABS ΣΕ BLISTERS PVC/PVDC//ALU	15,35	17,64	24,31	Elpen A.E.
32398.01.02	SINVIA PLUS F.C.TAB (50+850)MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ BLISTERS PVC/PVDC//ALU	16,45	18,90	26,04	Elpen A.E.