RYBELSUS Δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rybelsus 3 mg δισκία. Rybelsus 7 mg δισκία. Rybelsus 14 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Rybelsus 3 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 3 mg σεμαγλουτίδης*. Rybelsus 7 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 7 mg σεμαγλουτίδης*. Rybelsus 14 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 14 mg σεμαγλουτίδης*. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Rybelsus 3 mg δισκία: Λευκό προς ελαφρώς κίτρινο δισκίο ωοειδούς σχήματος (7,5 mm x 13,5 mm) µε χαραγμένη την ένδειξη «3» στη μία πλευρά και «novo» στην άλλη πλευρά. Rybelsus 7 mg δισκία: ...

Ενδείξεις

Το Rybelsus ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση ως μονοθεραπεία, ότ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η αρχική δόση σεμαγλουτίδης είναι 3 mg μία φορά ημερησίως για ένα μήνα. Μετά από ένα μήνα, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε δόση συντήρησης 7 mg μία φορά ημερησίως. Μετά από τουλάχιστον έ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Γενικά...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η σεμαγλουτίδη καθυστερεί τη γαστρική κένωση επηρεάζοντας ενδεχομένως την απορρόφηση άλλων από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Επιδράσεις της σεμαγλουτίδης σε άλλα φαρμακευτικά π...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από τη χρήση σεμαγλουτίδης σε έγκυες γυναίκες. Κατά συνέπεια, η σεμαγλουτίδη δεν πρέπε...

Γαλουχία

Σε θηλάζοντες αρουραίους, η σεμαγλουτίδη, το salcaprozate νάτριο ή/και οι μεταβολίτες του απεκκρίθηκαν στο γάλα. Εφόσον δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη, το Rybelsus δεν πρέ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σεμαγλουτίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, πρέπει να συνιστάται στους α...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφάλειας Σε 10 δοκιμές φάσης 3α, 5.707 ασθενείς εκτέθηκαν στη σεμαγλουτίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα. Η διάρκεια της θεραπείας κυμά...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας με σεμαγλουτίδη σε κλινικές μελέτες ενδέχεται να σχετίζονται με διαταραχές του γαστρεντερικού. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, Ανάλογα του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) Κωδικός ATC: A10BJ06 Μηχανισμός δράσης Η σεμαγλουτίδη είναι ένα ανάλογο τ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η από του στόματος χορηγούμενη σεμαγλουτίδη είχε χαμηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα και ποικίλη απορρόφηση. Η ημερήσια χορήγηση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία σε συνδυασμό με τον μεγάλ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας. Οι μη θανα...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σεμαγλουτίδη. Γονιμότητα Η επίδραση της σεμαγλουτίδης ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Salcaprozate νάτριο Ποβιδόνη Κ90 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 mg: 24 μήνες. 7 mg: 30 μήνες. 14 mg: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης Αλουμινίου/Αλουμινίου. Μεγέθη συσκευασίας των δισκίων 3 mg: 10, 30, 60, 90 και 100 δισκία. Μεγέθη συσκευασίας των δισκίων 7 mg: 10, 30, 60, 90 και 100 δισκία. Μεγέθη συσκευασί...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1430/001 EU/1/20/1430/002 EU/1/20/1430/003 EU/1/20/1430/004 EU/1/20/1430/005 EU/1/20/1430/006 EU/1/20/1430/007 EU/1/20/1430/008 EU/1/20/1430/009 EU/1/20/1430/010 EU/1/20/1430/011 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Απριλίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32407.03.01	RYBELSUS TAB 14.0 MG/TAB BTx30 σε blisters (ALU/ALU)	74,21	85,30	108,50	Novo Nordisk A/S
32407.01.02	RYBELSUS TAB 3.0 MG/TAB BTx30 σε blisters (ALU/ALU)	74,21	85,30	108,50	Novo Nordisk A/S
32407.02.01	RYBELSUS TAB 7.0 MG/TAB BTx30 σε blisters (ALU/ALU)	74,21	85,30	108,50	Novo Nordisk A/S