VAZKEPA Μαλακό καψάκιο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vazkepa 998 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 998 mg εικοσιπενταενοϊκού αιθυλίου. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg μαλτιτόλης (E965 ii), 83 mg σορβιτόλης (E965 ii) και λεκιθίνη σόγιας. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μαλακό καψάκιο (καψάκιο). Επίμηκες μαλακό καψάκιο, 25 10 mm, με τυπωμένη την ένδειξη «IPE» με λευκό μελάνι, με ανοιχτοκίτρινο έως κεχριμπαρόχρωμο κέλυφος, το οποίο περιέχει ένα άχρωμο έως ωχροκίτρινο ...

Ενδείξεις

Το Vazkepa ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε υποβαλλόμενους σε θεραπεία με στατίνη ενήλικες ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου με αυξημένα τριγλυκερίδια (≥150 mg/dl ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη ημερήσια από στόματος δόση είναι 4 καψάκια λαμβανόμενα ως δύο καψάκια των 998 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν παραλειφθεί μία δόση, οι ασθενείς θα πρέπει να τη λάβουν αμέσως μόλις το ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αλλεργίες στα ψάρια ή/και στα οστρακοειδή Το εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο λαμβάνεται από το ιχθυέλαιο. Δεν είναι γνωστό εάν ασθενείς με αλλεργίες σε ψάρια ή/και σε οστρακοειδή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο μελετήθηκε στο επίπεδο δόσης τεσσάρων καψακίων των 998 mg/ημέρα με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι τυπικά υποστρώματα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450: ομεπραζόλη, ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του εικοσιπενταενοϊκού αιθυλίου σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες από τη βιβλιογραφία κατέδειξαν ότι ο ενεργός μεταβολίτης εικοσιπενταενοϊκό οξύ (EPA) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση το φαρμακοδυναμικό του προφίλ και δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες το εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με το εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο ήταν αιμορραγία (11,8%), περιφερικό οίδημα (7,8%), κολπική μαρμαρυγή (5,8%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία του εικοσιπενταενοϊκού αιθυλίου. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, στον ασθενή θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία και να λαμβάνονται υποστηρικτικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, Άλλοι υπολιπιδαιμικοί παράγοντες Κωδικός ATC: C10AX06 Μηχανισμός δράσης Το εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο είναι ένας σταθερός αιθυλεστέρας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση από στόματος, το εικοσιπενταενοϊκό αιθύλιο αποεστεροποιείται κατά τη διαδικασία της απορρόφησης και ο ενεργός μεταβολίτης EPA απορροφάται στο λεπτό έντερο και εισέρχεται στη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα αναφορικά με τη γονιμότητα στον άνθρωπο από τη χρήση του εικοσιπενταενοϊκού αιθυλίου. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: all-rac-α-τοκοφερόλη Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερόλη Υγρή μαλτιτόλη (E965 ii) Υγρή σορβιτόλη (μη κρυσταλλούμενη) (E420 ii) Κεκαθαρμένο ύδωρ Λεκιθίνη σόγιας ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φιάλη: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλειστή, για να προστατεύεται από την υγρασία. Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με σφράγιση επαγωγής θερμότητας που περιέχουν 120 μαλακά καψάκια. Μέγεθος συσκευασίας μίας φιάλης ή τριών ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited, 88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1524/001 EU/1/20/1524/002 EU/1/20/1524/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33139.01.01	VAZKEPA SOFT.CAPS 998MG/CAP ΦΙΑΛΗ (HDPE) Χ 120 ΚΑΨΑΚΙΑ		138,72	159,45	192,68	Amarin Ltd.