MOUNJARO Eνέσιμο διάλυμα (2023)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Mounjaro 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Mounjaro 5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Mounjaro 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Mounjaro 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:</u> Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2,5 mg τιρζεπατίδη σε 0,5 ml διαλύματος. <u>Mounjaro 5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Eνέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο ή ωχροκίτρινο διάλυμα.
Ενδείξεις
Το Mounjaro ενδείκνυται ως θεραπευτική αγωγή ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετη αγωγή στη διατροφή και την άσκηση ως μονοθεραπεία, όταν η χρήση μετφορμίνης θεωρείται ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η δόση έναρξης της τιρζεπατίδης είναι 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα. Μετά από 4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σε 5 mg μία φορά την εβδομάδα. Εάν είναι απαραίτητο, αυξήσεις της δοσολογίας ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οξεία παγκρεατίτιδα Η τιρζεπατίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας, και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Οξεία παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η τιρζεπατίδη καθυστερεί τη γαστρική κένωση και συνεπώς υπάρχει το ενδεχόμενο να επηρεάσει τον ρυθμό απορρόφησης των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτή η επίδραση, η οποία οδηγεί ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τιρζεπατίδης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η τιρζεπατίδη δεν πρέπει ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η τιρζεπατίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η τιρζεπατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Όταν η τιρζεπατίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, θα πρέπει να συνιστάται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στις 7 ολοκληρωμένες μελέτες φάσης 3, 5.119 ασθενείς εκτέθηκαν σε τιρζεπατίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μείωση της γλυκόζης. ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία σύμφωνα με τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ασθενούς. Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εξαιρουμένων των ινσουλινών <b>Κωδικός ATC:</b> A10BX16 Μηχανισμός δράσης ...
Φαρμακοκινητική
Η τιρζεπατίδη είναι ένα πεπτίδιο 39 αμινοξέων με ένα τμήμα C20 λιπαρού διοξέως που καθιστά δυνατή την πρόσδεση στη λευκωματίνη και παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής. Απορρόφηση Η μέγιστη συγκέντρωση της ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας. Μία μελέτη καρκινογόνου ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η επίδραση της τιρζεπατίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη. Σε μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε τιρζεπατίδη, δεν αναφέρθηκαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Νάτριο χλωριούχο Πυκνό υδροχλωρικό οξύ και νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC–8ºC). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Το Mounjaro μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου για έως και 21 ημέρες αθροιστικά σε θερμοκρασία ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Η γυάλινη σύριγγα βρίσκεται εντός μιας προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μίας χρήσης. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει μια κρυφή βελόνα που θα εισαχθεί αυτόματα στο δέρμα, όταν πιεστεί το πλήκτρο ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Οδηγίες χρήσης Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι για μία χρήση μόνο. Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά. ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/22/1685/001 EU/1/22/1685/002 EU/1/22/1685/003 EU/1/22/1685/004 EU/1/22/1685/005 EU/1/22/1685/006 EU/1/22/1685/007 EU/1/22/1685/008 EU/1/22/1685/009 EU/1/22/1685/010 EU/1/22/1685/011 EU/1/22/1685/012 ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2022
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
