LIVTENCITY Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LIVTENCITY 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg μαριμπαβίρης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Μπλε, οβάλ, κυρτό δισκίο 15,5 mm με εσώγλυφη την ένδειξη «SHP» στη μία πλευρά και «620» στην αντίθετη.

Ενδείξεις

Το LIVTENCITY ενδείκνυται για τη θεραπεία ανθεκτικής λοίμωξης ή/και νόσου από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) (με ή χωρίς αντίσταση) σε μία ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της γκανσικλοβίρης, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με το LIVTENCITY θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στην διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων ή σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και υποτροπή μετά τη θεραπεία Μπορεί να παρουσιαστεί ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το LIVTENCITY. Η ιολογική υποτροπή κατά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη μαριμπαβίρη Η μαριμπαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A αναμένεται να επηρεάσουν την κάθαρση ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από την χρήση της μαριμπαβίρης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το LIVTENCITY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μαριμπαβίρη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το LIVTENCITY δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Στη μελέτη φάσης 3, τα ανεπιθύμητα συμβάντα συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και της περιόδου παρακολούθησης έως την εβδομάδα 20 της μελέτης (βλ. παράγραφο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στη μελέτη 303 παρατηρήθηκε μια τυχαία υπερδοσολογία μίας μόνο επιπλέον δόσης σε 1 άτομο που λάμβανε θεραπεία με LIVTENCITY την ημέρα 13 (1.200 mg συνολική ημερήσια δόση). Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, αντιικά άμεσης δράσης, κωδικός ATC: J05AX10 Μηχανισμός δράσης Η μαριμπαβίρη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της πρωτεϊνικής ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακολογική δράση της μαριμπαβίρης οφείλεται στο αρχικό φαρμακευτικό προϊόν. Η φαρμακοκινητική της μαριμπαβίρης έχει χαρακτηριστεί μετά από χορήγηση από του στόματος σε υγιή άτομα και ασθενείς που ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενικά Αναγεννητική αναιμία και υπερπλασία κυττάρων του βλεννογόνου στον εντερικό σωλήνα σε συνθήκες αφυδάτωσης παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, μαζί με κλινικές παρατηρήσεις μαλακών έως υδαρών ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διεξήχθησαν μελέτες γονιμότητας σε ανθρώπους με το LIVTENCITY. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους σε μια συνδυασμένη μελέτη γονιμότητας ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά. Μεγέθη συσκευασίας 28 ή 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 Y754, Ιρλανδία E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1672/001 EU/1/22/1672/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf