FLAXIDEL (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FLAXIDEL .

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο FLAXIDEL περιέχει ως δραστικό συστατικό λεβοφλοξασίνη ημιϋδρική που αντιστοιχεί σε 500 mg λεβοφλοξασίνη. Για τα έκδοχα, βλ. λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ανοιχτού χρώματος κιτρινωπά-λευκά έως κοκκινωπά-λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φέροντας χαραγή για διάτμηση.

Ενδείξεις

Σε ενήλικες με ήπιες έως μέτριας βαρύτητας λοιμώξεις τα δισκία FLAXIDEL ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων που οφείλονται σε μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη λεβοφλο...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τα δισκία FLAXIDEL χορηγούνται μία ή δύο φορές ημερησίως. Η δοσολογία εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του πιθανολογούμενου αιτιοπαθογόνου. Διάρκεια της αγ...

Αντενδείξεις

Τα δισκία FLAXIDEL δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη ή άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, σε επιληπτικούς ασθενείς, σε ασθενείς με ιστορικό α...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Στις περισσότερες περιπτώσεις βαρύτατων περιστατικών πνευμονοκοκκικής πνευμονίας το FLAXIDEL μπορεί να μην είναι η καλύτερη θεραπεία. Στις νοσοκομειακές λοιμώξεις λόγω P. aeruginosa μπορεί να απα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Άλατα σιδήρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, πολυβιταμινούχα με ψευδάργυρο Η απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης μειώνεται σημαντικά όταν συγχορηγούνται με το FLAXIDEL άλατα σιδήρου ή αντ...

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν προκάλεσαν ιδιαίτερη ανησυχία. Ωστόσο, η απουσία στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω του κινδύνου που εμφανίζεται σε πειράματα της καταστροφής του συζευκτικού χ...

Γαλουχία

Απουσία στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω του κινδύνου που εμφανίζεται σε πειράματα της καταστροφής του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού από τις φθοριοκινολόνες, τα δισκία FLAXIDEL ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη/ίλιγγος, νωθρότητα, διαταραχές της όρασης) δυνατόν να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή και γι' αυτό να δημιουργήσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πληροφορίες που ακολουθούν βασίζονται σε στοιχεία από κλινικές μελέτες σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς και σε εκτεταμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Έχει χρησιμοποιηθεί η ακό...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σύμφωνα με τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα ή κλινικές φαρμακολογικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν με δόσεις μεγαλύτερες των θεραπευτικών, τα πλέον σημαντικά σημεία που αναμένεται να εκδηλωθο...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: J01MA12 Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολονών και είναι το S(-) εναντιομερές (εργαστηριακή μορφή) της ρακεμικής φαρμακευτικής...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση η απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης είναι ταχεία και σχεδόν πλήρης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε μια ώρα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Οι μέσες τιμές LD 50 μετά από του στόματος χορήγηση λεβοφλοξασίνης σε ποντικούς και αρουραίους κυμαίνονται από 1.500-2.000 mg/kg. Η από του στόματος χορήγηση 500 mg/kg σε πιθήκους...

Κατάλογος εκδόχων

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία FLAXIDEL 500 mg περιέχουν τα ακόλουθα έκδοχα για βάρος 630 mg. Πυρήνας δισκίου: Crospovidone Methylhydroxypropylcellulose Cellulose microcrystalline Sodi...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Καμιά ιδιαίτερη οδηγία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη από PVC φύλλο αλουμινίου: To καθένα με 5 επικαλυμμένα δισκία.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Η χαραγή επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

3776/21.01.2005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17.02.1999 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 21.01.2005

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19.05.2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
297010101	FLAXIDEL F.C.TAB 250MG/TAB BTx5 (BLIST 1x5)		3,47	3,99	5,50	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.
297010201	FLAXIDEL F.C.TAB 500MG/TAB BTx5 (BLIST 1x5)		2,11	2,42	3,34	Libytec Φαρμακευτική Α.Ε.