TREPROSTINIL Διάλυμα για έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 2,5 mg τρεπροστινίλης (σε μορφή νατριούχου τρεπροστινίλης). Κάθε φιαλίδιο διαλύματος 20 ml περιέχει 50 mg τρεπροστινίλης (άλας νατρίου που σχηματίζεται in situ κατά ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, πρακτικά απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια. pH: 6,0-7,2 Ωσμωτικότητα: 220-320 mOsmol/kg

Ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς ή κληρονομήσιμης πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ανοχής στη σωματική άσκηση και των συμπτωμάτων της νόσου, σε ασθενείς που κατατάσσονται στην λειτουργική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Treprostinil Tillomed χορηγείται μέσω συνεχούς υποδόριας ή ενδοφλέβιας έγχυσης. Λόγω των κινδύνων που συσχετίζονται με τους μόνιμους κεντρικούς φλεβικούς καθετήρες χρόνιας χρήσης, που περιλαμβάνουν ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στην τρεπροστινίλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με φλεβοαποφρακτική νόσο. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια οφειλόμενη σε σοβαρή δυσλειτουργία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προτού αποφασιστεί η έναρξη θεραπείας με τρεπροστινίλη θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι είναι πολύ πιθανό η συνεχής έγχυση να χρειαστεί να παραταθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συνδυασμοί που θα πρέπει να εξετάζονται + Διουρητικά, αντιυπερτασικοί παράγοντες ή άλλα αγγειοδιασταλτικά Η ταυτόχρονη χορήγηση της τρεπροστινίλης με διουρητικά, αντιυπερτασικούς παράγοντες ή άλλα αγγειοδιασταλτικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη χρήση της τρεπροστινίλης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα δεν είναι επαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η Treprostinil Tillomed απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνιστάται στις θηλάζουσες γυναίκες που λαμβάνουν τρεπροστινίλη να διακόψουν το θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η έναρξη της θεραπείας ή η ρύθμιση της δοσολογίας πιθανόν να συνοδεύονται από ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως συμπτωματική συστηματική υπόταση ή ζάλη, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της τρεπροστινίλης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά ταξινομούνται ανάλογα με τη συχνότητά τους ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με τρεπροστινίλη είναι παρόμοια με τα φαινόμενα που πιθανόν να περιορίσουν την αύξηση των δόσεων. Σε αυτά συγκαταλέγονται ερυθρίαση, κεφαλαλγία, υπόταση, ναυτία, έμετος και ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, εκτός από ηπαρίνη <b>Κωδικός ATC:</b> B01AC21 Μηχανισμός δράσης Η τρεπροστινίλη είναι ένα ανάλογο της προστακυκλίνης. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Στους ανθρώπους, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως εντός 15 έως 18 ωρών από την έναρξη της υποδόριας ή ενδοφλέβιας έγχυσης της τρεπροστινίλης. Οι συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες 13 και 26 εβδομάδων, συνεχείς υποδόριες εγχύσεις νατριούχου τρεπροστινίλης προκάλεσαν αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης σε επίμυες και σκύλους (οίδημα/ερύθημα, μάζες/διογκώσεις, άλγος/ευαισθησία ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της τρεπροστινίλης στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Ωστόσο, πειραματικές μελέτες σε τρωκτικά κατέδειξαν ότι η νατριούχος ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο χλωριούχο Μετακρεσόλη Νάτριο κιτρικό Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην Παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο: 3 χρόνια. Μετά το αρχικό άνοιγμα: 30 ημέρες. Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση με συνεχή υποδόρια χορήγηση Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 72 ώρες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη διατήρησή του. Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση. Γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, με σφράγιση από αλουμίνιο και μπλε πλαστικό αποσπώμενο επίπωμα, που περιέχει 20 ml διαλύματος για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Όταν το Treprostinil Tillomed χορηγείται ως συνεχής υποδόρια έγχυση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μη αραιωμένο (βλ. παράγραφο 4.2). Όταν το διάλυμα Treprostinil Tillomed χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Tillomed Pharma GmbH, Mittelstraße 5/5a, 12529 Schönefeld, Γερμανία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32518.04.01	TREPROSTINIL/TILLOMED SOL.INF 10MG/ML BT X 1 VIAL (GLASS-TYPE I) X 20 ML	8.829,11	9.819,80	10.617,17	Tillomed Pharma GmbH
32518.01.01	TREPROSTINIL/TILLOMED SOL.INF 1MG/ML BT X 1 VIAL (GLASS-TYPE I) X 20 ML	1.191,50	1.325,19	1.464,40	Tillomed Pharma GmbH
32518.02.01	TREPROSTINIL/TILLOMED SOL.INF 2.5MG/ML BT X 1 VIAL (GLASS-TYPE I) X 20 ML	2.544,52	2.830,03	3.067,33	Tillomed Pharma GmbH
32518.03.01	TREPROSTINIL/TILLOMED SOL.INF 5MG/ML BT X 1 VIAL (GLASS-TYPE I) X 20 ML	4.490,06	4.993,87	5.399,38	Tillomed Pharma GmbH