LUPKYNIS Καψάκιο, μαλακό (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lupkynis 7,9 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 7,9 mg βοκλοσπορίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 21,6 mg αιθανόλης και 28,7 mg σορβιτόλης. Το Lupkynis μπορεί να περιέχει ποσότητες από λεκιθίνη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, μαλακό. Ροζ/πορτοκαλί μαλακά καψάκια, οβάλ σχήματος, με διαστάσεις περίπου 13 mm × 6 mm.

Ενδείξεις

Το Lupkynis ενδείκνυται σε συνδυασμό με μυκοφαινολική μοφετίλη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργή νεφρίτιδα του λύκου (ΝΛ) κλάσης III, IV ή V (συμπεριλαμβανομένων των μικτών κλάσεων III/V και IV/V). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Lupkynis θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από εξειδικευμένο ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της νεφρίτιδας του λύκου. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 23,7 mg (τρία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λεμφώματα και άλλες κακοήθειες Τα ανοσοκατασταλτικά αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης λεμφωμάτων και άλλων κακοηθειών, ειδικά του δέρματος. Συνιστάται οι ασθενείς να ενημερώνονται ώστε να αποφεύγουν ή να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η βοκλοσπορίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 και είναι αναστολέας της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1 και OATP1B3. Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της βοκλοσπορίνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η βοκλοσπορίνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της βοκλοσπορίνης/των μεταβολιτών της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lupkynis δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση βοκλοσπορίνης είναι μειωμένος eGFR (26,2%) και υπέρταση (19,1%). Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακούσιας υπερδοσολογίας κατά τη θεραπεία με βοκλοσπορίνη, με συμπτώματα όπως τρόμο και ταχυκαρδία. Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της καλσινευρίνης Κωδικός ATC: L04AD03 Μηχανισμός δράσης Η βοκλοσπορίνη είναι ένα ανοσοκατασταλτικό, αναστολέας της καλσινευρίνης, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση (βοκλοσπορίνη 23,7 mg δύο φορές ημερησίως), ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο ολικό αίμα (Cmax) είναι 1,5 ώρες (εύρος: 0,75 ώρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της βοκλοσπορίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Κατά τη διάρκεια μελετών σε ζώα, παρατηρήθηκαν αλλαγές στο αναπαραγωγικό σύστημα των αρσενικών, οι ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Αιθανόλη Βιταμίνη E (E307) ηλεκτρική πολυαιθυλενογλυκόλη (τοκοφερσολάνη) Πολυσορβικό 40 Τριγλυκερίδια μέσης αλύσου Εξωτερικό καψακίου: Ζελατίνη Σορβιτόλη Γλυκερίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα μαλακά καψάκια είναι διαθέσιμα σε κυψέλες αλουμινίου ψυχρής έλασης, πολυστρωματική επένδυση και υλικά πωματισμού που είναι θερμοσυγκολλημένα μαζί. Κάθε κυψέλη περιέχει 18 μαλακά καψάκια. Ένα κουτί περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Herikerbergweg 292, 1101 CT Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1678/001 (180 μαλακά καψάκια) EU/1/22/1678/002 (576 μαλακά καψάκια)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33239.01.01	LUPKYNIS SOFT.CAPS 7.9MG/CAP BT X 180 CAPS ΣΕ BLISTERS (ALU/PVC)		936,03	1.041,06	1.158,70	Otsuka Pharmaceuticals B.V.