TRANIGRAN 150 mg Σκληρό καψάκιο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tranigran 150 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg dabigatran etexilate (ως mesilate). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Υπόλευκα έως ανοιχτά κίτρινα σφαιρίδια γεμισμένα σε σκληρά καψάκια μεγέθους 0, με μπλε πώμα και λευκό έως υπόλευκο σώμα.

Ενδείξεις

Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ), με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο εγκεφαλικό επεισ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα καψάκια Tranigran μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν τα καψάκια ολοκληρα. Κατά την αλλαγή μετα...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL <30 ml/min) σε ενήλικες ασθενείς. eGFR <50 ml/min/1,73 m² σε...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Το dabigatran etexilate πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή με ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα Το dabigatran etexilate είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής της P-gp. Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της P-gp (βλ. πίνακα 8) αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Tranigran σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα στην επίδραση του dabigatran στα βρέφη κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια αγωγής με Tranigran.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το dabigatran etexilate δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το dabigatran etexilate έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές συνολικά σε περίπου 64.000 ασθενείς, από τους οποίους περίπου 35.000 ασθενείς έλαβαν αγωγή με το dabigatra...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις του dabigatran etexilate πέραν των συνιστωμένων, εκθέτουν τον ασθενή σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, δοκιμασίες πήξης μπορούν να βοηθήσουν να προσδιορισ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς της θρομβίνης Κωδικός ATC: Β01ΑΕ07 Μηχανισμός δράσης Το dabigatran etexilate είναι ένα μικρομοριακό προφάρμακο το οποί...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση, το dabigatran etexilate μετατρέπεται ταχέως και πλήρως σε dabigatran, το οποίο είναι η δραστική μορφή στο πλάσμα. Ο διαχωρισμός του προφαρμάκου dabigatran etexil...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γενοτοξικότητας. Οι επιδρ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tranigran. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ανθ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Τρυγικό οξύ Αραβικό κόμμι Υπρομελλόζη Διμεθικόνη 350 Τάλκης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Κέλυφος καψακίου: Καρραγενάνη Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο τιτανίου (E-171) Υπρομελλόζη...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χαρτονένια κουτιά που περιέχουν 1 x 10, 3 x 10 ή 6 x 10 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες από Αλουμίνιο/OPA-ALU-PVC. Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες των 6 x 10 σκληρών καψακίων (180 σκλ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Όταν βγάζετε τα καψάκια Tranigran από τη συσκευασία κυψέλης, παρακαλείστε να ακολουθείτε τις κάτωθι οδηγίες: Κάθε ξεχωριστή κυψέλη θα πρέπει να απομακρύνεται από την ταινία κυψέλης σκίζοντας κατά μ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

INNOVIS PHARMA A.E.B.E., Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη, Αττική Τηλ.: +30 216 200 5600 E-mail: info@innovispharma.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
326620302	TRANIGRAN CAPS 150MG/CAP BT X (3 X 10) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC)		13,99	16,08	22,15	Innovis Health Α.Ε.
326620303	TRANIGRAN CAPS 150MG/CAP BT X (6 X 10) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC)		26,01	29,90	41,20	Innovis Health Α.Ε.