PALMEUX Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Amdipharm Limited
Διεύθυνση	3 Burlington Road, D04 RD68 Dublin 4, Ιρλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Palmeux 25 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα. Palmeux 50 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα. Palmeux 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

25 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παλμιτική παλιπεριδόνη που ισοδυναμεί με 25 mg παλιπεριδόνη. 50 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα. Το εναιώρημα είναι λευκό έως υπόλευκο. Το εναιώρημα έχει ουδέτερο pH (περίπου 7,0). Ωσμωτικότητα 220-320 mOsm/Kg.

Ενδείξεις

Το Palmeux ενδείκνυται για συντηρητική θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη. Σε επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια και προηγούμενη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη εναρκτήρια δόση του Palmeux είναι 150 mg την πρώτη ημέρα θεραπείας και 100 mg μία εβδομάδα αργότερα (8η ημέρα), χορηγούμενες και οι 2 δόσεις στο δελτοειδή μυ ώστε να επιτευχθούν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη ρισπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χρήση σε ασθενείς σε κατάσταση οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψυχωσικής κατάστασης Το Palmeux δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διαχείριση καταστάσεων οξείας διέγερσης ή σοβαρών ψυχωσικών καταστάσεων όταν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Palmeux με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, όπως π.χ. τα αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης. Η ενδομυϊκώς ενιόμενη παλμιτική παλιπεριδόνη και η από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνες σε ...

Γαλουχία

Η παλιπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε είναι πολύ πιθανό να υπάρξουν επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος, εάν χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις σε θηλάζουσες γυναίκες. Το Palmeux δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω των δυνητικών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις κλινικές δοκιμές ήταν αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αντίδραση της θέσης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σε γενικές γραμμές, τα αναμενόμενα σημάδια και συμπτώματα είναι αυτά που προκύπτουν από την υπερβολική έκφραση των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων της παλιπεριδόνης, δηλαδή υπνηλία και καταστολή, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά Κωδικός ATC: N05AX13 Το Palmeux περιέχει ένα ρακεμικό μείγμα (+) και (-) παλιπεριδόνης. Μηχανισμός δράσης Η παλιπεριδόνη είναι ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Η παλμιτική παλιπεριδόνη είναι το προφάρμακο παλμιτικού εστέρα της παλιπεριδόνης. Λόγω της εξαιρετικά χαμηλής υδατοδιαλυτότητάς της, η παλμιτική παλιπεριδόνη διαλύεται αργά μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων της ενδομυϊκώς ενιόμενης παλμιτικής παλιπεριδόνης (μηνιαίο σκεύασμα) και της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης σε αρουραίους και σκύλους κατέδειξαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πολυσορβικό 20 Πολυαιθυλενογλυκόλη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Φωσφορικό δινάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλικής ολεφίνης) με πώμα εμβόλου, συσκευή αποφυγής της ακούσιας απόσυρσης του πώματος από την σύριγγα (backstop) και πώμα άκρου (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) με βελόνα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amdipharm Limited, 3 Burlington Road, D04 RD68 Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

49/11-01-2022 50/11-01-2022 51/11-01-2022 52/11-01-2022 53/11-01-2022

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/01/2022

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01/2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf